臨床研究実施計画番号 jRCTs041190066
最終情報更新日:2023年12月19日
登録日:2019年9月6日
小児の再発・難治性未分化大細胞リンパ腫に対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検無対照試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
---|---|
対象疾患 | 未分化大細胞リンパ腫 (ALCL) |
試験開始日(予定日) | 2019-06-01 |
目標症例数 | 18 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | フルダラビン 30mg/m2 5日間投与 + メルファラン 70mg/m2 2日間投与及び全身放射線照射 (TBI) 4 Gyの実施を骨髄非破壊的前処置と定義し、その後同種造血幹細胞移植を行う。 |
試験の内容
主要評価項目 | 移植後1年無イベント生存割合 |
---|---|
副次評価項目 | 1)全生存期間(移植後2年まで) 2)無イベント生存期間(移植後2年まで) 3)累積再発率(移植後2年まで) 4)移植後の好中球生着状況 5)移植後の治療関連死亡 6)急性GVHDの発症頻度と重症度 7)慢性GVHDの発症頻度と重症度 8)ドナーリンパ球輸注を施行した症例の頻度、細胞数、施行理由 9)再移植を施行した症例の頻度 10)キメリズム解析(移植後30日、100日) 11)前処置開始から移植後4週までの前処置毒性 12)移植後100日までの38度以上の有熱日数 13)移植後100日、1年、2年の有害事象 |
対象疾患
年齢(下限) | |
---|---|
年齢(上限) | 20歳未満 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | (1) 登録時の年齢が20歳未満の未分化大細胞リンパ腫 (2) 初発時化学療法で寛解導入不能例、又は化学療法および自家移植後の再発例である (3) 造血細胞移植の適応があると考えられる患者 (4) ECOGのPerformance statusが0-2 (5) 登録前21日以内における臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす (5-a) コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50 %以上 (5-b) 肺機能検査の一秒率が50 %以上かつ予測肺活量50 %以上。ただし肺機能検査が不可能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO2>=95 % (5-c) AST/ALTが5 xULN未満(CTCAE grade 2以下)かつT.Bil 3xULN未満(CTCAE grade 2以下) (5-d) コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが2 xULN未満 (6) JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた患者 (7) 本試験参加について代諾者又は、代諾者及び本人から文書で同意(アセントも含む)が得られた患者 |
除外基準 | 以下のいずれかに該当する患者は本試験に組み入れないこととする。 (1) 初発時又は再発時に中枢神経浸潤を伴う (2) 同種造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある (3) コントロール不能な感染症を伴う (4) 試験治療に支障を来す先天性疾患や精神疾患を有する (5) 重複がんを有する (6) 前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往がある (7) 妊娠中、または妊娠の可能性がある (8) その他、治療施行に支障を来すと担当医が判断した場合 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
---|
関連情報
研究責任医師 | 深野 玲司 |
---|---|
研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 深野 玲司 |
---|---|
所属機関 | 山口大学医学部附属病院 |
所属部署 | 小児科 |
郵便番号 | 755-8505 |
住所 | 山口県宇部市南小串1-1-1 |
電話 | 0836-22-2258 |
FAX | 0836-22-2257 |
fukano.r@yamaguchi-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。