膵頭十二指腸切除術におけるトラネキサム酸投与の術中出血抑制効果に関する研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs041190062

最終情報更新日：2024年2月5日

登録日：2019年8月15日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 胆道、膵臓、十二指腸の疾患
• 試験開始日（予定日）: 2019-08-15
• 目標症例数: 220
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

トラネキサム酸群：手術直前にトラネキサム酸1g＋生理食塩水40mLを10分かけて点滴静注。手術開始後トラネキサム酸1g＋生理食塩水40mLを8時間かけて、もしくは手術終了まで持続静注。
プラセボ群：手術直前に生理食塩水50mLを10分かけて点滴静注。手術開始後生理食塩水50mLを8時間かけて、もしくは手術終了まで持続静注。

試験の内容

• 主要評価項目: 術中出血量
• 副次評価項目: 周術期輸血量、手術時間、麻酔時間、 28日以内合併症発生率、術後抗凝固薬の使用、 術後血液検査データ(ヘモグロビン、血小板、凝固・線溶系マーカー、白血球数、CRP)、術後在院日数、 在院死亡率、 90日以内死亡率、3年無再発生存率/全生存率、5年無再発生存率/全生存率、有害事象発生割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 年齢20歳以上、性別は問わない。
2) 胆道、膵臓、十二指腸の疾患に対して開腹での膵頭十二指腸切除術が予定されている患者。幽門輪温存、亜全胃温存、血管合併切除、結腸合併切除の術式も含む。肝切除を伴う膵頭十二指腸切除術、他の術式を同時に行うものは含まない。
3) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

除外基準

1) 患者本人の自由意思による文書同意が得られない患者。
2) トロンビン投与中の患者。
3) 予定手術日7日以内にトラネキサム酸を使用している患者。
4) トラネキサム酸に対する過敏症が確認されている患者。
5) プロテインC・S欠損症と判明している患者。
6) 症候性の深部静脈血栓症・肺塞栓症の既往がある患者。
7) 脳梗塞・心筋梗塞の既往がある患者。
8) 重症動脈硬化性病変で治療中の患者。
9) てんかんの既往がある患者。
10) 血清クレアチニン2.8以上、または維持透析の患者。
11) 本研究の結果に影響を与える他の介入研究に参加中の患者。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 横山 幸浩