小児および若年成人におけるEBウイルス関連 血球貪食性リンパ組織球症に対するリスク別多施設共同第II相臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs041190053

最終情報更新日：2024年1月30日

登録日：2019年7月10日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: EBウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症
• 試験開始日（予定日）: 2019-04-01
• 目標症例数: 52
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: ステロイド反応性、年齢および試験治療開始2週間後のEBV量に基づいて、治療を低危険（LR）群、中間危険（IR）群、高危険（HR）群に層別化し、LR群にはステロイド剤のみ、IR群とHR群には従来の治療法よりエトポシド（VP-16）を減量、且つHR群にはリツキシマブを追加した治療を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: VP-16治療（中間リスク/高リスク）群の1年無イベント生存率

副次評価項目

1. リスク別 （LR群、IR群、HR群）の1年無イベント生存率
2. リスク別の1年全生存率
3. リスク別治療終了時の寛解率
4. リスク別の有害事象発生割合

対象疾患

• 年齢（上限）: 18歳未満
• 性別: 男女両方
• 選択基準: 新規に診断された18歳未満かつ未治療のEBウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症
• 除外基準: １．白血球中EBV-DNA定量が1,000 copies/μgDNA未満である症例、２．家族性血球貪食性リンパ組織球症やX連鎖リンパ増殖症候群などの血球貪食性リンパ組織球症、３．EBウイルス再活性化によるEBウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症、4.活動性のがんを有する、５．コントロールされていない臓器障害

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 坂本 謙一