子宮頸癌ⅠＢ期－ⅡＢ期根治手術例における術後放射線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs041190042

最終情報更新日：2024年2月26日

登録日：2019年6月17日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 術後再発高リスク因子を有する子宮頸癌IB期-IIB期患者
• 試験開始日（予定日）: 2019-05-01
• 目標症例数: 250
• 臨床研究実施国: 韓国/日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

患者の適格性を確認後、説明・同意文書への署名が得られた患者を無作為割付する。Webベース中央割付によりマスキングされ、試験群または対照群に1:1の比率で割り付ける。
試験群(A群)：CCRT
対照群(B群)：化学療法（TC療法またはTP療法）

試験の内容

• 主要評価項目: 全登録例を対象とした全生存期間

副次評価項目

・無再発生存期間
・有害事象発生割合
・QOL

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 女

選択基準

1)術前の臨床進行期分類（3.1.参照）が、子宮頸癌IB1期、IB2期、IIA1期、IIA2期、IIB期のいずれかである。
2)術後の組織標本で、病理学的に以下のいずれかの組織型と診断されている。
　扁平上皮癌（角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌）
　腺癌（通常型内頸部腺癌、腸型粘液性癌、類内膜癌）
　腺扁平上皮癌
3)手術摘出標本の病理学的検索により、骨盤リンパ節転移、子宮傍組織浸潤のいずれか、または両方を認める。
4)手術前56日以内に行った胸部・上腹部・骨盤造影CTまたはPET/CTにて、骨盤リンパ節以外への転移（短径10mm以上の腫大）、遠隔転移のいずれも認めない。造影剤アレルギーや喘息などの場合は、単純CTを許容する。
5)骨盤リンパ節以外のリンパ節を試験的に摘出した場合には、摘出したリンパ節に病理学的リンパ節転移を認めない。
6)開腹または腹腔鏡下でTypeⅢ広汎子宮全摘出術が実施され、以下のすべてを満たすもの。
①肉眼的な残存腫瘍がなく、切除断端陰性（上皮内病変陽性は許容する）
②病理学的な摘出骨盤リンパ節個数が20個以上
③基靭帯が摘出されている
④摘出標本（固定前）で、腟傍組織・腟の切断長（腟円蓋からの長さ）が2㎝以上
⑤以下の術者規定のいずれも満たした上で手術が行われた（日本国内の施設に限る）
・手術担当責任医が日本婦人科腫瘍学会の婦人科腫瘍専門医である
・執刀医が婦人科腫瘍専門医または日本産科婦人科学会の産婦人科専門医である
7)登録時の年齢が20歳以上75歳以下である
8)一般状態PS(Performance Status; ECOG)が0または1である
9)術後42日以内である
10)初回治療である（子宮頸癌に対する放射線治療の既往がないこと、術前化学療法の既往がないこと）
11)主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている症例
（登録前14日以内に検査を実施）
　　　　　・好中球数　　　　1500/mm3 以上
　　　　　・血小板数　　　　100,000/mm3 以上
　　　　　・ヘモグロビン　　10.0g/dL 以上（輸血後の値も許容する）
　　　　　・AST(GOT)およびALT(GPT) 100IU/L 以下
　　　　　・総ビリルビン　　　　　　　　　　1.5mg/dL 以下
　　　　　・血清クレアチニン　　　　　　　　1.2mg/dL 以下
　　　　　・Ccr (Modified Jelliffe 式)　　　　　50mL/min 以上
　　　　　　Modified Jlliffeの計算式
　　　　Ccr(ml/min)=[98-{0.8*(年齢-20)}]/血清クレアチニン（mg/dl）
　　　　　・心電図　　　　　　　　 正常または治療を要さない程度の変化
12)本試験の参加について文書による同意が本人より得られている。

除外基準

1)病理学的に完全摘出できなかったもの(切除断端陽性を含む)。
2)傍大動脈リンパ節転移（病理学的診断またはCT短径10mm以上の腫大）が明らかである。
3)付属器転移を有する。
4)腹膜転移（子宮周辺、腸間膜表面など）を認める。
5)全身的治療を要する術後感染症を有する。
6)重篤な合併症（肝、腎、心疾患、骨髄機能抑制、感染症など）を有する。
7)腸管麻痺、腸閉塞を有する。
8)膀胱瘻、直腸瘻を有する、または疑われる。
9)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10)単純X腺もしくはCT検査にて間質性肺炎または肺線維症が疑われる。
11)活動性の重複癌もしくは無病期間5年未満の重複癌症例
ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
12)重篤な薬剤過敏症の既往がある。
13)パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチンの投与禁忌である。
14)治療を要する体腔液貯留を有する。
15)HBｓ抗原陽性もしくはHCV抗体陽性である。
16)HIV抗体陽性である。
17)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている。
18)ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールＥＬ）含有製剤（シクロスポリンなど）および硬化ヒマシ油含有製剤（注射用ビタミン剤など）に対し過敏症の既往歴を有する。
19)施設研究責任医師が不適当と判断したもの。
20)授乳中である

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 古澤 啓子