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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs041190031

最終情報更新日:2020年4月6日

登録日:2019年5月27日

ミダゾラムによる静脈麻酔を行う上部消化管内視鏡被検者に対する無咽頭麻酔の咽頭観察能におけるランダム化比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患上部消化管内視鏡検査を必要とする患者
試験開始日(予定日)2019-05-27
目標症例数500
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容A群:ミダゾラム+咽頭麻酔なし群 B群:ミダゾラム+咽頭麻酔(リドカイン)あり群 A群とB群とにランダムに振り分ける。 割付結果を、前処置を行う担当者に伝え、前処置を行う。検査台の上で左側臥位となり、B群は咽頭の奥に5回程度(40mg)スプレーを行い、嚥下を促して検査を開始する。なお、A群にはスプレーに対応する処置は行わない。 これらの処置が終わってから検査医は検査室に入室することとし、検査医は咽頭麻酔を行ったかどうか把握をしていない状態で検査を行う(単盲検)。

試験の内容

主要評価項目両群間の咽頭観察成功率の差
副次評価項目1)両群間の咽頭観察可能部位の差(静止画、動画) 静止画を後で確認するよりも、動画での画像の確認の方が実臨床に即しているが、これまでには動画での検討がなく、今後の知見を蓄積するためにも動画での観察可能部位についても評価することとした。 2)両群間の咽頭観察時間の差 咽頭観察成功率における副次的な解析として、1)、2)を評価する。 3)両群間の内視鏡検査における苦痛の差 4)鎮静状況、服薬状況等でのサブグループ別での両群間の観察可能部位、苦痛度の差 鎮静が浅い場合のみで、非劣性が得られない可能性も考えられるため。 5)両群の有害事象 血圧低下、徐脈、SpO2の低下など。 6)両群のコスト

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1)登録時年齢が20歳以上である。 2)本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、被験者本人の自由意思による文書同意が得られている。
除外基準1)咽頭または喉頭切除後の症例である。 2)咽頭癌、喉頭癌、食道癌の既往がある、または治療中である。 3)咽頭に生検もしくは拡大観察が必要な病変があることが事前に判明している。 4)リドカインまたはアミド型局所麻酔薬アレルギーがある。 5)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。 6)ミダゾラムの禁忌対象患者。 7)研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断している。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者林 智之
所属機関金沢大学附属病院
所属部署消化器内科
郵便番号920-8641
住所石川県金沢市宝町13-1
電話076-265-2235
FAX076-265-4170
E-maildoctorugbyknzwtym@yahoo.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。