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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs041190015

最終情報更新日:2020年6月12日

登録日:2019年4月10日

慢性肝疾患に合併した門脈血栓症に対するエドキサバントシル酸塩水和物投与の有用性に関する検討

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患門脈血栓症
試験開始日(予定日)2017-12-18
目標症例数20
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容門脈血栓症に対してエドキサバンを投与する。

試験の内容

主要評価項目門脈血栓の縮小率
副次評価項目安全性(有害事象の発生割合)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)79歳以下
性別男女両方
選択基準臨床的に(組織学的又は画像上)慢性肝疾患と診断されている。 画像上、門脈、上腸間膜静脈、または/及び脾静脈に血栓を有することが確認された患者。 登録時の年齢(満年齢)が20歳以上80歳未満である。 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。 ヘモグロビン≧9.0 g/dl(男性)、≧8.0 g/dl(女性) 血小板数≧50,000 /mm3 クレアチニンクリアランス≧30 ml/min Child-Pugh分類A又はB。 体重40kg以上。 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準Child-Pugh分類C。 内視鏡検査において消化管出血のリスクを有する病変(食道胃静脈瘤、胃・十二指腸潰瘍、胃前庭部毛細血管拡張症等)の存在が確認されおり、予防的処置を行っていない。 活動性の悪性腫瘍を有する。 抗凝固薬または/及び抗血小板薬を服用中の患者。 脳出血等、あきらかな出血症状の既往をもつ患者。 登録時、体重40kg未満の患者。 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 エドキサバンの成分に対して重篤な過敏症を有する。 薬物アレルギーにより、造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない。 その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者鷹取 元
所属機関金沢大学附属病院
所属部署消化器内科
郵便番号920-8641
住所石川県金沢市宝町13-1
電話076-265-2235
FAX076-234-4250
E-mailtakatori@m-kanazawa.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。