下腿限局型深部静脈血栓症に対するリバーロキサバンの有用性の検討 －探索的多施設無作為化非盲検比較研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs041190009

最終情報更新日：2024年2月8日

登録日：2019年4月10日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 下腿限局型深部静脈血栓症
• 試験開始日（予定日）: 2019-04-10
• 目標症例数: 150
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

①理学療法に抗凝固療法（リバーロキサバン）の併用群
②理学療法群

試験の内容

• 主要評価項目: 試験治療3か月間中の症候性または無症候性の中枢型深部静脈血栓症、症候性非致死性肺塞栓症、又は致死性肺塞栓症の発症
• 副次評価項目: 各種静脈血栓塞栓症の発症、血栓縮小効果、出血性合併症などの有効性、安全性

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

下肢静脈エコーで新たに診断された下腿限局型深部静脈血栓症を有する男女であり、以下の基準を満たす者
ACCP第9版で下腿限局型深部静脈血栓症の進展リスクと列挙されているもののうち以下のものを一つでも有する
　a) 腫脹・疼痛を伴う
　b) 血栓量が多い、もしくは膝窩静脈に近接する血栓を有する
　c) 活動性悪性疾患を有する
　d) 中枢型深部静脈血栓症又は肺塞栓症の既往を有する
　e) 入院している　*ただし少なくとも72時間以上 の安静臥床が必要とされる

除外基準

(1) すでに抗凝固薬の治療を開始されている
(2) 深部静脈血栓症以外に凝固薬の適応となる疾患を有する
(3) 活動性の出血をしている
(4) Child-Pugh分類のBおよびCを呈する肝不全を有する
(5) 重度の腎障害を有する　(CLCR<30ml/min)
(6) 妊娠又は妊娠している可能性のある女性 又は授乳中の女性

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 荻原 義人
• 研究資金等の提供組織名称: バイエル薬品株式会社