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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs041180164

最終情報更新日:2020年6月15日

登録日:2019年3月29日

内視鏡下鎮静におけるベンゾジアゼピン誘導体抵抗例に 対するプロポフォールの有用性と安全性の検討

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患金沢大学附属病院光学診療部で内視鏡検査・処置を受ける予定で、以下の選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者とする。
試験開始日(予定日)2015-05-01
目標症例数120
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容ベンゾジアゼピン誘導体(ミダゾラム10mg)を使用しても十分な鎮静が得られず、介助者による制止が必要である患者に対し、プロポフォールを0.5mg/kg 静注し体動などを指標に十分な鎮静が得られるまで必要に応じて適宜追加する。

試験の内容

主要評価項目プロポフォール使用前後に発生した有害事象(安全性) プロポフォールの上乗せによる有害事象を評価し、上乗せによる危険性を評価する必要がある。
副次評価項目1) プロポフォール使用前後のバイタルサインの変化(安全性)  血圧低下、脈拍低下、SpO2低下も、プロポフォールの上乗せによる影響として考えられ、評価する必要がある。 2) プロポフォール使用前後のBIS値の変化(有効性) 本検討は、鎮静におけるベンゾジアゼピン誘導体抵抗例に対するプロポフォールの有用性について検討することを目的としている。麻酔の深度を最も客観的に表したBIS値が、プロポフォールの有用性を最も詳細に示すものと考えられる。 3) プロポフォール使用前後のRASSの変化(有効性)  BIS値以外に、麻酔深度の評価基準として評価する。 4) プロポフォール使用前後の患者を抑えるのに必要であった人数(有効性)  プロポフォールの使用により、必要な人手が減るかを客観的に示す。 5) プロポフォール総使用量・コスト  プロポフォールを追加することによるコストも評価する必要がある。

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準①鎮静を必要とする内視鏡検査・処置を受ける予定である。 鎮静を必要とする内視鏡検査・処置とは、 ・ESD(Endoscopic Submucosal Dissection; 内視鏡的粘膜 下層剥離術) ・ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography; 内視鏡的逆行性胆道膵管造影)関連手技 ・内視鏡的食道・胃静脈瘤治療(EIS(Endoscopic injection sclerotherapy; 内視鏡的静脈瘤硬化療法)、EVL(Endoscopic variceal ligation; 内視鏡的静脈瘤結紮術)) ・EUS-FNA(Endoscopic Ultrasound-Fine Needle Aspiration; 超音波内視鏡下穿刺吸引法) ・DBE(double ballon endoscopy; ダブルバルーン内視鏡) とする。 ②登録時年齢が20歳以上である。 ③ECOG-Performance Statusが0または1である。 ④肝・腎機能が保持されている。AST≦100IU/、ALT≦100IU/、 血清クレアチニン≦2.0mg/dL。 ⑤プロポフォールに対する禁忌事項が無い。 ⑥試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 ⑦ベンゾジアゼピン誘導体(ミダゾラム10mg)を使用しても十分な鎮静が得られず、介助者による制止が必要である。
除外基準①プロポフォール又はプロポフォール1%静注の成分に対し 過敏症の既往歴がある。 ②妊娠および授乳中。 ③ECOG-Performance Statusが2以上。 ④肝・腎機能障害のため、プロポフォールを使用できない。 ⑤その他、担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者林 智之
所属機関金沢大学
所属部署消化器内科
郵便番号920-8641
住所石川県金沢市宝町13-1
電話076-265-2235
FAX076-265-4170
E-maildoctorugbyknzwtym@yahoo.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。