大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の二重盲検ランダム化比較試験（DADIDA）

臨床研究実施計画番号 jRCTs041180063

最終情報更新日：2024年2月16日

登録日：2019年3月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 大腸憩室炎
• 試験開始日（予定日）: 2017-05-18
• 目標症例数: 170
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：標準治療＋プラセボ群
B群：標準治療＋大黄牡丹皮湯投与群
・標準治療*に加えて、試験薬（プラセボ又は大黄牡丹皮湯）を併用する。
　＊標準治療とは、大腸憩室炎治療として標準的に行われている抗菌薬投与と絶食をさす。試験期間中の、投与薬剤の調整、また新規の開始も可能とするが、記録を行う。
・　投与量は、試験薬 7.5g 分3とする。
・投与期間は、試験治療開始後10日間とする。投与開始は、登録後速やかに行い、その後は朝・昼・夕（食事時間前後）に合わせて、1日3回投与することとする。

試験の内容

主要評価項目

治療成功率
解析対象集団のうち、以下を満たした場合に治療成功と定義する。
1) 登録時に「37.5度以上の発熱と治療を要する腹痛を伴う患者」の場合、解熱及び腹痛の消失を共に認めた場合
2)登録時に「37.5度以上の発熱はないものの、治療を要する腹痛を伴う患者」の場合、腹痛の消失を認めた場合

副次評価項目

・入院日数
試験登録後、登録日も含めて退院するまでの日数とする。
・炎症反応の変化（CRP、WBC、好中球数）
各測定値の登録時の値（ベースライン値）から各測定日の値との差。
・熱型
体温の登録時の値（ベースライン値）から各測定日の値との差。
・経口摂取開始までの日数
試験登録後、登録日も含めて経口摂取開始するまでの日数とする。
・再発率（登録後１年経過観察）
解析対象集団のうち、試験登録後1年の時点までに再発した率とする。退院後、大腸憩室炎と診断された場合に再発とする。

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

以下の(a)-(e)の選択基準を全てみたす患者を対象とする。
(a)習慣性便秘を伴う大腸憩室炎で、CT上中等度～重症と診断された、保存療法対象の入院患者
中等度から重症とは、腹痛・圧痛部に一致して腹部CTにて憩室様構造物を認め、大腸の壁肥厚、周囲脂肪織濃度上昇を認める症例とする。
(b) 同意取得の時点で20歳以上75歳未満
(c) 意思の疎通が可能な患者
(d) 少なくとも以下の何れか1つ以上を満たす
・　37.5度以上の発熱と治療を要する腹痛を伴う患者
・　37.5度以上の発熱はないものの、治療を要する腹痛を有する患者
(e) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思
により、文書で同意が得られること。

除外基準

(a)　下記の臓器において重篤な機能障害を有する患者。
（血液検査は治療開始前4週間以内であれば可）
　　　腎機能：血清クレアチニン値＞施設基準上限値の1.5倍
　　　肝機能：血清AST値もしくは血清ALT値＞施設基準上限値の3倍
　　　中枢神経機能：脳症もしくはそれが疑われる患者
電解質：血清Na＜125 mEq/L、血清K＜3.3 mEq/L
(b)　低栄養のため膿瘍形成が穿孔する可能性が高いと考えられた患者 （Alb＜2.5 g/dL）
(c)　閉塞性イレウス症状を認める患者
(d)　大腸憩室炎発症以前から慢性的な食欲不振，腹痛，下痢症状を認める患者
(e)　大腸憩室炎発症前に全身状態の指標の一つで、患者の日常生活の制限の程度を示す
Performance Status (PS) 3以上の患者
(f) 大黄牡丹皮湯の服用歴がある患者
(g) インスリン製剤によって治療中の患者
(h)　免疫不全者
(i)　妊婦および産褥期
(j)　漢方薬に高度のアレルギーのある患者
(k)　その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 小川 恵子