難治性デスモイド腫瘍に対するビンブラスチンおよびメソトレキセート併用療法の探索的研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs041180009

最終情報更新日：2023年11月29日

登録日：2018年10月30日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: デスモイド
• 試験開始日（予定日）: 2018-02-08
• 目標症例数: 6
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

VBLビンブラスチンエクザール®注5mg／m21日目
MTX　メソトレキセートメソトレキセート®注30mg／m21日目

試験の内容

• 主要評価項目: 安全性

副次評価項目

無増悪生存期間
全有害事象

対象疾患

• 年齢（下限）: 16歳以上
• 年齢（上限）: 85歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 組織学的にデスモイド腫瘍であることが確認された症例
2)これまでにセレコックスやリザベン等の治療を行っても、なお腫瘍が残存しており、手術が
不能または切除による著しい機能障害をきたす症例
3)登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①好中球数：1,000/mm3以上
②血色素量：8.0g/dL以上
③血小板数：75,000/mm3以上
④AST (GOT)・ALT (GPT)：150U/L以下
⑤総ビリルビン：3.0mg/dL以下
⑥クレアチニンクリアランス：30mL/min以上（Cockcroft-gault式による推定値）
男性：Ccr = {(140－年齢)×体重(kg)}／{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性：Ccr = 0.85×{(140－年齢)×体重(kg)}／{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
4)ECOG Performance Status (PS)：0～2の症例
5)年齢：16歳以上85歳未満の症例
6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人および代諾者
の自由意思による文書同意が得られた症例

除外基準

1)　ビンブラスチン、メソトレキセートの投与禁忌である症例
2)　明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など）
3)　重篤な（入院加療を必要とする）心疾患またはその既往歴を有する症例
4)　重篤な基礎疾患（間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変
等）を有する症例
5)　妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
6)　その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適切と判断した症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 林 克洋
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000030998