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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs041180009

最終情報更新日:2018年10月30日

登録日:2018年10月30日

難治性デスモイド腫瘍に対するビンブラスチンおよびメソトレキセート併用療法の探索的研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患デスモイド
試験開始日(予定日)None
目標症例数6
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容VBLビンブラスチンエクザール®注5mg/m21日目 MTX メソトレキセートメソトレキセート®注30mg/m21日目

試験の内容

主要評価項目安全性
副次評価項目無増悪生存期間 全有害事象

対象疾患

年齢(下限)16歳以上
年齢(上限)85歳以下
性別男女両方
選択基準1) 組織学的にデスモイド腫瘍であることが確認された症例 2)これまでにセレコックスやリザベン等の治療を行っても、なお腫瘍が残存しており、手術が 不能または切除による著しい機能障害をきたす症例 3)登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ①好中球数:1,000/mm3以上 ②血色素量:8.0g/dL以上 ③血小板数:75,000/mm3以上 ④AST (GOT)・ALT (GPT):150U/L以下 ⑤総ビリルビン:3.0mg/dL以下 ⑥クレアチニンクリアランス:30mL/min以上(Cockcroft-gault式による推定値) 男性:Ccr = {(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性:Ccr = 0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 4)ECOG Performance Status (PS):0~2の症例 5)年齢:16歳以上85歳未満の症例 6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人および代諾者 の自由意思による文書同意が得られた症例
除外基準1) ビンブラスチン、メソトレキセートの投与禁忌である症例 2) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など) 3) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患またはその既往歴を有する症例 4) 重篤な基礎疾患(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変 等)を有する症例 5) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性 6) その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と判断した症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者林 克洋
所属機関金沢大学附属病院
所属部署整形外科
郵便番号920-8641
住所石川県石川県金沢市宝町13番1号
電話076-265-2374
FAX076-234-4261
E-mailhysk@med.kanazawa-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。