慢性期重症頭部外傷患者を対象とした経頭蓋直流電気刺激による安全性を検討する臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs032200263

最終情報更新日：2024年2月13日

登録日：2020年12月23日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 重症頭部外傷
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-23
• 目標症例数: 6
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 経頭蓋直流刺激

試験の内容

主要評価項目

定常刺激治療期間内に発現した試験機器と関連する以下に挙げる高度な有害事象の発現割合（発生患者数/研究対象患者数）を評価する。
1) 痙攣発作
痙攣発作既往のない場合：新規痙攣発作
痙攣発作の既往がある場合：内科的治療を行っているにもかかわらず繰り返し起こる痙攣発作．
2) 皮膚熱傷
中等度から広範囲の壊死組織除去または形成術を要する．

副次評価項目

・有効性
神経症状スコアリング（GCS、CRS-R）
各時点の神経症状スコアの推移、およびベースラインから1点以上の改善を示した症例の割合
・安全性
有害事象/重篤な有害事象の発現割合（発生患者数/研究対象患者数）及び重症度

対象疾患

• 年齢（下限）: 16歳以上
• 年齢（上限）: 80歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1)Glasgow Coma Scale（GCS）において、8以下を来す重症頭部外傷と診断され、入院治療が必要と判断されている受傷後1-2カ月を経た慢性期患者
2)全身状態が安定し、検査・治療が安全に行うことができる患者
3)同意取得時の年齢が16歳以上80歳以下の患者
4)本研究参加に当たり十分な説明を受けたのち、患者本人又は同意能力を欠く患者については代諾者より自由意思により文書によるインフォームド・コンセントが得られた患者

除外基準

1)安静を保てない患者
2)電極が設置できない患者
3)体内金属もしくはペースメーカー・脊髄刺激装置等の電気機器が体内に留置されている患者
4)機器使用前30日以内に痙攣があった患者
5)妊娠中の患者
6)研究責任医師または研究分担医師により検査・治療が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 樋口 佳則