運動器不安定症に対するHAL介護・自立支援用腰タイプを用いた運動療法の安全性試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs032200234

最終情報更新日：2023年10月24日

登録日：2020年12月8日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 運動器不安定症
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-08
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 一回40分（装脱着の時間を含む）×週2回、5週間、合計10セッションのHAL腰タイプを用いた立ち上がり訓練・体幹前後屈訓練・歩行訓練からなるリハビリテーションを施行する。

試験の内容

主要評価項目

主要評価項目：運動器不安定症に対するHAL腰タイプを用いた運動療法の安全性（同運動療法における疾病等発生の有無を以下のごとく評価）。
・HAL腰タイプを用いた運動療法介入による腰痛の変化 (各運動療法セッション前後の痛みをVisual analogue scale （VAS)100mm法にて評価）
各セッション終了時の腰痛がベースラインと比較してVAS値50％以上かつVAS値で25mm以上増悪し次回セッションを休止しても次々回セションまでに回復しない症例の割合
40％以上の症例で腰痛の悪化が生じた場合は試験を中止して次フェーズには進まない
・運動療法介入によるバイタルサイン（血圧・脈拍）変化（運動療法各セッションの介入前後で計測）
・その他の疾病等の発生の有無

副次評価項目

副次的評価項目：有効性
・HAL腰タイプを用いた運動療法の実現可能性
運動療法10セッション完遂率。
・HAL腰タイプを用いた運動療法の有効性
HAL腰タイプを用いた運動療法介入によるバランス機能（片脚起立時間、1分間立ち上がりテスト）、歩行スピード（10m歩行テスト、Timed Up and Go test(TUG)）、Functional Independence Measure(FIM)移動能力、日本整形外科学会ロコチェック該当項目数の変化を本試験開始前・終了時・フォローアップ時（運動療法終了後1ヶ月・2ヶ月）を評価
・生活の質の変化
EQ-5Dを本試験開始前・終了時・フォローアップ時（運動療法終了後1ヶ月・2ヶ月）に評価
・運動器の痛みの評価
腰部および四肢関節の痛みのVASを本試験開始前・終了時・フォローアップ時（運動療法終了後1ヶ月・2ヶ月）に評価
・認知機能評価
Frontal Assessment Battery(FAB)とThe Mini Mental State Examination(MMSE)を本試験開始前・終了時・フォローアップ時（運動療法終了後1ヶ月・2ヶ月）に評価
・排尿機能評価 International Prostate Symptom Score (IPSS)を本試験開始前・終了時・フォローアップ時（運動療法終了後1ヶ月・2ヶ月）に評価
・睡眠評価 アテネ不眠尺度 本試験開始前・終了時・フォローアップ時（運動療法終了後1ヶ月・2ヶ月）に評価

対象疾患

• 年齢（下限）: 40歳以上
• 年齢（上限）: 85歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

１）運動器不安定症の診断基準を満たした者。
２）本人の自由意思による文書同意が可能な者。
３）HAL腰タイプの装着が可能な者。
腹囲120cm以上、身長140cm未満および180cm以上、体重40kg未満および80kg以上の方では装着は困難になり得るため、参加希望者でこれらのサイズに該当する者については事前に試験的に装着してみる必要がある。
４）40歳から85歳までの男女。

除外基準

1) 皮膚疾患等により、HAL生体電極を貼付できない者。
2) 重篤な合併症を有し運動療法が適応にならない者。たとえば酸素投与を要する心不全・呼吸不全、症状を有する虚血性心疾患、非代償性肝硬変、コントロール不良の糖尿病・高血圧など
3) 意識障害・認知症等により自由意思による研究への参加・不参加の決定が困難である・有効な運動療法の施行が困難な者。
4) 腰椎手術既往のある患者
5) その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 三浦 紘世