直腸癌腹腔鏡下手術における一時的回腸人工肛門造設に対する癒着防止材の術者の多面的作業負荷軽減に関する多施設共同ランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs032200155

最終情報更新日：2024年2月2日

登録日：2020年10月15日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 直腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-10-15
• 目標症例数: 120
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: ランダム化比較試験

試験の内容

• 主要評価項目: 第一術者の多面的作業負荷 （SURG TLXの値）

副次評価項目

・回腸人工肛門閉鎖術の手術時間、出血量
・回腸人工肛門閉鎖時の癒着の評価
・回腸人工肛門閉鎖時の腸管剥離の状態

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

患者選択基準
1.登録時年齢が20歳以上。
2.直腸癌（NETも含む）と診断された患者。
3.腹腔鏡下直腸切除術が予定されている患者。
4.一時的回腸人工肛門造設を予定している患者。
5.術後６～48週以内に人工肛門閉鎖を予定している患者。
6.研究内容を十分に理解する判断力がある患者。
7.本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。
術者選択基準
1.一時的人工肛門閉鎖術の主術者。

除外基準

患者除外基準
1.横行結腸で一時的人工肛門造設予定の患者。
2.開腹手術を施行予定の患者。
3.未成年または本研究内容を十分に理解する判断力がないと判断された患者。
4.妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者。
5.その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者。
術者除外基準
1.一時的人工肛門閉鎖術の術者としての経験が5例未満の術者。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 渡邉 純
• 研究資金等の提供組織名称: テルモ株式会社