閉塞性動脈硬化症患者における血流測定装置の有用性評価

臨床研究実施計画番号 jRCTs032200072

最終情報更新日：2020年8月1日

登録日：2020年8月1日

基本情報

• 進捗状況: 募集前
• 対象疾患: 下肢閉塞性動脈硬化症または有症状でその疑いのある患者
• 試験開始日（予定日）: 2020-08-01
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 試作機による血流量測定

試験の内容

• 主要評価項目: 非観血的血流検査装置と超音波血流量検査における血流量を比較評価する

副次評価項目

1.ABI（足関節と上腕の血圧の比）と下肢血流量との比較
2.画像検査（CTまたはMRIによる血管の狭窄度）との比較

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 90歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1. 閉塞性動脈硬化症または有症状でその疑いのある患者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上、90歳未満の患者
3. 研究について文書による十分な説明をうけ、研究対象者本人の自由意志で文書による同意が得られた患者

除外基準

1. 超音波検査にて血流量を測定できないと判断された患者
2. パフォーマンスステータス（Performance Status: PS）4の患者
3. ペースメーカー等の埋め込み型デバイスを使用している患者
4. 電極装着部位に傷や炎症のある患者
5. 現在妊娠中、あるいはその可能性がある患者
6. 研究責任医師等が本研究への参加を不適切と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 堀中 繁夫
• 研究資金等の提供組織名称: フクダ電子株式会社