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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs032200066

最終情報更新日:2020年7月9日

登録日:2020年7月9日

早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患乳癌
試験開始日(予定日)2020-07-09
目標症例数45
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所に設置された医用重粒子加速器(HIMAC)および照射装置を用いて炭素イオン線治療を行う。照射範囲は、MRIで同定された腫瘍の進展範囲を含み、皮膚を含まない範囲とする。位置照合は金属マーカーを参考に行い、呼吸同期照射とする。1日1回の照射を行う。尚、炭素イオン線治療後は、日本乳癌学会乳癌診療ガイドラインに準じた標準的薬物療法を施行する。

試験の内容

主要評価項目第I相部分: 正常組織の早期有害反応 用量制限毒性の評価 第Ⅱ相部分: 局所一次効果(奏功率)
副次評価項目第I相部分 正常組織の遅発性有害反応 局所一次効果(奏功率) 整容性 治療後2年次Quality of Life (QOL) 第Ⅱ相部分 正常組織の早期有害反応 正常組織の遅発性有害反応 2年局所制御率 整容性 無再発生存期間 全生存期間 治療後2年次QOL

対象疾患

年齢(下限)50歳以上
年齢(上限)
性別
選択基準1.生検あるいは組織診で証明された非浸潤性乳管癌あるいは浸潤性乳管癌(通常型)である。 2.MRIで腫瘍の進展範囲が2 cm以内の単発で、Union for International Cancer Control: UICC(国際がん連合)の臨床病期が0-I期(Tis-1N0M0)である。 3.広範なリンパ管浸潤(LVSI)、広範な乳管内進展(EIC)がない。 4.浸潤性乳管癌の場合、サブタイプがLuminal A likeである。 5.PSは0-2である。 6.50歳以上の女性である。 7.6か月以上の生存が見込まれる。 8.本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。
除外基準1.治療に耐えられない重篤な合併症(例えば制御困難な心肺疾患、難治性の感染症、制御困難な精神疾患など)を有する。 2.同側乳癌に対して手術・化学療法・内分泌療法・分子標的薬剤などの治療歴がある。 3.活動性の重複癌(対側乳癌を含む)に対して全身薬物療法中である。 4.腫瘍の胸壁あるいは皮膚浸潤がある。 5.MRI画像上同定できる乳管内進展等を含めた腫瘍辺縁と皮膚との距離が5 mm以内である。 6.当該照射部位に放射線治療の既往がある。 7.医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者小此木 範之
所属機関量子科学技術研究開発機構QST病院
所属部署治療診断部
郵便番号263-8555
住所千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
電話043-206-3306
FAX043-256-6506
E-mailokonogi.noriyuki@qst.go.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。