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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs032200037

最終情報更新日:2020年5月26日

登録日:2020年5月26日

脳性麻痺等の発達期非進行性運動機能障害児に対するHAL下肢タイプ(2Sサイズ)を用いた探索的研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患脳性麻痺,二分脊椎,脳血管障害,脳脊髄損傷
試験開始日(予定日)2020-05-26
目標症例数10
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容HAL医療用下肢タイプ(2Sサイズ)を用いた運動20分を1日1回,合計8回~12回実施する.

試験の内容

主要評価項目粗大運動能力尺度(Gross motor function measure: GMFM)の88項目(GMFM-88)
副次評価項目GMFM-66項目 粗大運動能力分類システム(GMFCS) 最大歩行速度,歩幅,歩行率 2分間歩行距離 6分間歩行距離 歩容,動作解析(筋活動) カナダ作業遂行測定(COPM) 患者・家族へのアンケート 疾病等の発生状況 試験機器の不具合

対象疾患

年齢(下限)5歳以上
年齢(上限)15歳以下
性別男女両方
選択基準以下の選択基準のすべてを満たし,除外基準のいずれにも該当しない患者を試験登録適格例とする. 1)代諾者による文書同意が可能な患者. 2)年齢が5-15歳の患者 3)粗大運動能力分類システム(GMFCS)のLevel 2-4の患者 4)発症から1年以上経過している患者 5)HAL医療用下肢タイプ2Sサイズプロトタイプおよびその改良機器の装着が可能な患者 (身長100-150cmが想定されるが,使用条件は身長ではなく大腿長,下腿長,腰幅など身体サイズが合う患者である) 6)研究期間中,研究スケジュールに沿った入院継続もしくは外来通院が可能な患者
除外基準以下の基準のいずれかに抵触する患者を除外し,本臨床研究の対象としない. 1)意識障害や重度の知的障害により指示に従った随意的な四肢の運動を行うことが困難である患者 2)変形性関節症,変形性脊椎症,側弯症等の骨格系の変形が高度であり,関節運動を含む訓練あるいはHALの装着が困難と判断される患者 3)訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者 4)皮膚疾患等により,HALの生体電極を貼付できない患者 5)本臨床研究の開始12週以内に他の研究等に参加していた患者 6)研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者丸島 愛樹
所属機関筑波大学附属病院
所属部署脳神経外科
郵便番号305-8576
住所茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
電話029-853-3220
FAX029-853-3220
E-mailaiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。