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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs032200024

最終情報更新日:2020年4月27日

登録日:2020年4月27日

「慢性維持透析患者の返血にCVポートを使用する安全性試験」、慢性維持透析患者を対象・パイロットスタディ

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患慢性維持透析患者
試験開始日(予定日)2020-04-27
目標症例数5
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容CVポートを左右どちらかの鎖骨下静脈へ留置する。 新開発の19ゲージ穿刺針を使用し返血に使用する。脱血にはもともとのバスキュラーアクセスを使用する。

試験の内容

主要評価項目CVポートを返血に利用した返血成功率75%とする。個別の参加者あたりの返血の成功率は、返血成功率(%)= 【CVポート返血時間/(CVポート返血時間+CVポート以外の返血時間)】×100
副次評価項目患者の転帰、透析効率、血圧、透析時間などの透析に関するパラメータ、血液データ。 安全性評価項目 有害事象 CVポート部及びバスキュラーアクセス部の皮膚損傷・血栓症・感染症の発生率、その他の感染症・血栓症、バスキュラーアクセスの転帰、使用中のCVポート、針の不具合。透析効率に低下に伴う症状。 主要評価期間1ヶ月終了後、最大2年間までCVポートを留置し透析を行った場合は追跡して同項目を観察する。

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1)本研究参加施設での慢性維持透析患者 2)内シャント、人工血管、動脈表在化、自己血管の血管アクセスの穿刺が困難で適切な返血路が確保できない患者または、穿刺は可能であるが十分な返血の困難な患者。 3)文書によるインフォームドコンセントが得られた20歳以上の男女
除外基準1) CVポートにアレルギーのある場合 2) CVポート挿入部位に感染がある場合、感染の疑いがある場合 3) 心臓ペースメーカー、ICD(植込み型除細動器)を実施中の場合 4) 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者甲斐 平康
所属機関筑波大学附属病院
所属部署腎臓内科
郵便番号305-8576
住所茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
電話029-853-3202
FAX
E-mailhirayasu.kai@md.tsukuba.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。