臨床研究実施計画番号 jRCTs032200024
最終情報更新日:2023年10月20日
登録日:2020年4月27日
「慢性維持透析患者の返血にCVポートを使用する安全性試験」、慢性維持透析患者を対象・パイロットスタディ
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | 慢性維持透析患者 |
試験開始日(予定日) | 2020-04-27 |
目標症例数 | 5 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | CVポートを左右どちらかの鎖骨下静脈へ留置する。 新開発の18ゲージ穿刺針を使用し返血に使用する。脱血にはもともとのバスキュラーアクセスを使用する。 |
試験の内容
主要評価項目 | CVポートを返血に利用した返血成功率75%とする。個別の参加者あたりの返血の成功率は、返血成功率(%)= 【CVポート返血時間/(CVポート返血時間+CVポート以外の返血時間)】×100 |
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副次評価項目 | 患者の転帰、透析効率、血圧、透析時間などの透析に関するパラメータ、血液データ。血流量及び使用後の針の内腔の状態の観察 安全性評価項目 有害事象 CVポート部及びバスキュラーアクセス部の皮膚損傷・血栓症・感染症の発生率、その他の感染症・血栓症、バスキュラーアクセスの転帰、使用中のCVポート、針の不具合。透析効率に低下に伴う症状。 主要評価期間1ヶ月終了後、最大1年間までCVポートを留置し透析を行った場合は追跡して同項目を観察する。 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1)本研究参加施設での慢性維持透析患者 2)内シャント、人工血管、動脈表在化、自己血管の血管アクセスの穿刺が困難で適切な返血路が確保できない患者または、穿刺は可能であるが十分な返血の困難な患者。 3)文書によるインフォームドコンセントが得られた20歳以上の男女 |
除外基準 | 1) CVポートにアレルギーのある場合 2) CVポート挿入部位に感染がある場合、感染の疑いがある場合 3) 心臓ペースメーカー、ICD(植込み型除細動器)を実施中の場合 4) 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者 5) 研究参加直前1週の維持透析における平均血流量が210ml/分を超える患者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 山縣 邦弘 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 甲斐 平康 |
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所属機関 | 筑波大学附属病院 |
所属部署 | 腎臓内科 |
郵便番号 | 305-8576 |
住所 | 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 |
電話 | 029-853-3202 |
FAX | |
hirayasu.kai@md.tsukuba.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。