臨床研究実施計画番号 jRCTs032190187
最終情報更新日:2024年2月8日
登録日:2020年1月15日
ICUにおける人工呼吸器関連肺炎の予防に対するMechanical In-exsufflationの安全性と有効性についての臨床試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | 救急領域の疾患全般 |
試験開始日(予定日) | 2020-01-15 |
目標症例数 | 30 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | MI-Eの介入 |
試験の内容
主要評価項目 | VAPの発生率(ATS基準) |
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副次評価項目 | 【有効性の副次評価項目】 1)気管支鏡下吸引の施行回数/人工呼吸器使用日数 2)気道分泌物による気管支閉塞のイベント発生回数(SpO2 90%未満となるイベント)/人工呼吸器使用日数 3)VAP関連による抗生剤投与日数/人工呼吸器使用日数 4)人工呼吸器使用日数 5)ICU在室日数 6)人工呼吸器離脱後から退院までの日数 7)死亡率 【安全性の副次評価項目】 有害事象の発生頻度 【探索的評価項目】 1)MI-E最高設定圧(陽圧/陰圧) 2)最大 Cough Peak Flow [(CPF)MI―Eモニター上] 3) Cough peak expiratory flow [(CPEF)人工呼吸器モニター上] |
対象疾患
年齢(下限) | 18歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1)同意取得時において年齢が18歳以上の患者 2)ICUに入室し、48時間以上の人工呼吸器管理(気管内挿管および気管切開による)が必要な患者 3)人工呼吸器管理中に肺理学療法(CPT)を含むリハビリテーションを実施する患者 4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受け十分な理解の上、患者本人/代諾者の自由意思に基づいて文書による同意が得られた患者 |
除外基準 | 1)気胸や縦隔気腫の既往、直径1cm以上のBullaのある患者 2)NYHAクラス3以上の心不全または開胸術直後の患者 3)肺胞出血等の活動的な出血のある患者 4)人工呼吸開始から48時間までに肺炎が発症している患者 5)症状もしくは治療により十分な体位変換が困難な患者 6) その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性がある、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される患者(例:人工呼吸器設定などを考慮する) |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 村田 淳 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 黒岩 良太 |
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所属機関 | 千葉大学医学部附属病院 |
所属部署 | リハビリテーション科 |
郵便番号 | 260-8677 |
住所 | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
電話 | 043-222-7171 |
FAX | |
pseudoarthrosis7@chiba-u.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。