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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs032190187

最終情報更新日:2024年2月8日

登録日:2020年1月15日

ICUにおける人工呼吸器関連肺炎の予防に対するMechanical In-exsufflationの安全性と有効性についての臨床試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患救急領域の疾患全般
試験開始日(予定日)2020-01-15
目標症例数30
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容MI-Eの介入

試験の内容

主要評価項目VAPの発生率(ATS基準)
副次評価項目【有効性の副次評価項目】 1)気管支鏡下吸引の施行回数/人工呼吸器使用日数 2)気道分泌物による気管支閉塞のイベント発生回数(SpO2 90%未満となるイベント)/人工呼吸器使用日数 3)VAP関連による抗生剤投与日数/人工呼吸器使用日数 4)人工呼吸器使用日数 5)ICU在室日数 6)人工呼吸器離脱後から退院までの日数 7)死亡率 【安全性の副次評価項目】 有害事象の発生頻度 【探索的評価項目】 1)MI-E最高設定圧(陽圧/陰圧) 2)最大 Cough Peak Flow [(CPF)MI―Eモニター上] 3) Cough peak expiratory flow [(CPEF)人工呼吸器モニター上]

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1)同意取得時において年齢が18歳以上の患者 2)ICUに入室し、48時間以上の人工呼吸器管理(気管内挿管および気管切開による)が必要な患者 3)人工呼吸器管理中に肺理学療法(CPT)を含むリハビリテーションを実施する患者 4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受け十分な理解の上、患者本人/代諾者の自由意思に基づいて文書による同意が得られた患者
除外基準1)気胸や縦隔気腫の既往、直径1cm以上のBullaのある患者 2)NYHAクラス3以上の心不全または開胸術直後の患者 3)肺胞出血等の活動的な出血のある患者 4)人工呼吸開始から48時間までに肺炎が発症している患者 5)症状もしくは治療により十分な体位変換が困難な患者 6) その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性がある、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される患者(例:人工呼吸器設定などを考慮する)

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者黒岩 良太
所属機関千葉大学医学部附属病院
所属部署リハビリテーション科
郵便番号260-8677
住所千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話043-222-7171
FAX
E-mail pseudoarthrosis7@chiba-u.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。