鎮静下侵襲的内視鏡処置における鼻内圧呼吸モニターの有用性を検討する無作為化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs032190146

最終情報更新日：2024年2月14日

登録日：2019年11月29日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 胆道系疾患，膵疾患，消化管悪性腫瘍，炎症性腸疾患
• 試験開始日（予定日）: 2019-11-29
• 目標症例数: 269
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: Capnography表示群と鼻圧モニター群

試験の内容

• 主要評価項目: 低酸素血症（SpO2＜90%）の発生割合

副次評価項目

【有効性の副次評価項目】
・無呼吸（20秒以上）の頻度　
・治療の満足度（VAS）
・術中の協調性（VAS）
・安全性(他のvital sign)

【安全性の副次評価項目】
・有害事象の発生頻度

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
千葉大学医学部附属病院内視鏡センターにて、鎮静下に侵襲的内視鏡治療（ERCP、ESD、EUS-FNA、DB内視鏡）を行う患者で、以下の選択基準に合致し、除外基準に合致しない患者を対象とする。
1)年齢20歳以上（性別不問）
2)本研究参加について、研究開始前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者
3)酸素飽和度SpO2（room air）≧95%である患者
4)収縮期血圧≧90mmHgである患者

除外基準

以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1)オピオイド製剤、またはベンゾジアゼピン製剤（睡眠導入剤として眠前のみに内服している場合を除く）を定期的に内服している患者
2)本研究の登録4週間以内に他の臨床研究に登録された患者
3)薬物乱用や、本研究参加及び結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
4)下記に該当する心疾患を有する患者
a)NYHA（「資料」参照）クラス3以上の心不全のある患者
b)現在症状を有する冠動脈疾患もしくは登録前24週間以内の心筋梗塞の既往歴がある患者
c)βブロッカーやジゴキシン等の抗不整脈薬によるコントロールを必要とする不整脈患者（CTCAE version 4.0 日本語訳 Grade 3以上）
d)コントロール不良な高血圧患者
5)徐脈（心拍数＜50）である患者
6)American Society of Anesthesiologists (ASA) 分類（「資料」参照）≧4以上の患者．
7)重篤な甲状腺疾患のある患者
8)妊婦・授乳中及び妊娠の可能性または意思がある患者（妊娠の疑いがある場合には妊娠反応検査を施行すること）
9)プロポフォール、フェンタニルに対してアレルギー反応を起こす可能性のある患者．（卵アレルギー、大豆アレルギー、ココナッツアレルギーのある患者）
10)その他、本臨床研究実施上、患者の安全を損なう可能性のある患者、あるいは本研究実施計画の遵守が困難と判断される患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 加藤 直也