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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs032190093

最終情報更新日:2019年9月10日

登録日:2019年9月10日

Clareon眼内レンズの術後長期安定性に関する探索的研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患老人性(加齢性)白内障
試験開始日(予定日)2019-09-10
目標症例数120
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容老人性(加齢性)白内障手術によりClareon 眼内レンズ 、あるいは、コントロール眼内レンズを挿入する。

試験の内容

主要評価項目対照IOLの術後1週~1か月時から術後3年時の視力低下と同等あるいはそれより良好であることを探索的に評価する。さらに、術後3年において、矯正視力の低下が無いことも評価。
副次評価項目副次評価項目 ・矯正下のコントラスト感度の低下がないか評価。 ・散瞳後の徹宵画像からePCOなどを用いて眼内レンズ後面混濁を定量的に評価し、後嚢混濁(PCO)発生とその形態を評価。 ・後嚢切開率を評価 ・細隙灯顕微鏡により眼内レンズ内部のグリスニングの発生とその程度を規定したグレード分類と、目視にて計数した水疱の個数を評価 ・散瞳後、前眼部解析装置Pentacamまたは Pentacam HR(Oculus)でScheimpflug像を撮影し、表面散乱をデンシトメトリ解析し評価。 その他の評価項目 ・主要評価項目、副次評価項目以外の有害事象、製品の不具合を評価

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1) 加齢性白内障により水晶体乳化吸引術による水晶体再建術を受ける予定の患者 2) 眼内レンズ が水晶体嚢内に挿入、固定することが期待できる患者 3) 算出された 眼内レンズ 度数が、使用可能な度数範囲である患者 4) 白内障以外に、術後経過に影響を与える眼疾患を有しない患者 5) 術後最良矯正視力が 0.8 以上を期待できる患者 6) 術後の経過観察が可能と思われる患者 7) 同意取得時の年齢が 20 歳以上の患者 8) 同意説明文書の内容を理解し、本人の文書による同意が可能な患者 9) 男女の別は問わない
除外基準1) コントロール不良の緑内障 進行性の糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、網膜剥離、虹彩血管新生、角膜変性、角膜移植歴のある眼疾患を有する患者 2) 視力に影響を及ぼす可能性のある疾患を認める患者、あるいは、視力に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者 3)二次挿入手術の患者 4)手術中に、チン小帯断裂、後嚢破損、硝子体脱出、前房出血、眼内レンズ 支持部が完全に水晶体嚢内に固定できない等の難易度の高い手術が予想される患者 5) 重篤な術後合併症が予想される患者 6) その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者宮田 章
所属機関医療法人 みやた眼科
所属部署眼科
郵便番号733-0842
住所広島県広島市西区井口4-2-34
電話082-276-1166
FAX082-276-1345
E-mailmganka@hi3.enjoy.ne.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。