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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs032190089

最終情報更新日:2019年9月2日

登録日:2019年9月2日

統合失調症患者及び統合失調感情障害患者を対象としたデジタル服薬管理システム(プロテウス 服薬管理システム,大塚メディカルソフトウエア)の使用研究,探索的研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患統合失調症患者及び統合失調感情障害患者
試験開始日(予定日)2019-09-02
目標症例数30
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容トレーニング期:3 週間(1-22 日目) 1 日目,研究施設にてシステムの説明と使用トレーニングを行い,研究対象者単独,介護者/支援者あるいは 医療従事者のサポート下でシステム使用(システム登録,機器同期及び MIT の服薬)する。2 日目以降,研究対 象者は研究対象者単独あるいは介護者のサポートのもと,システム利用を継続する。1 週後(8 日目),2 週後(15 日目),3 週後(22 日目)の訪問時に,システムの使用状況を確認し,研究対象者単独,介護者/支援者あるい は医療従事者のサポート下でシステム使用(機器同期)する。 単独治療期:5 週間(23-57 日) 3 週後以降は,医療従事者のサポートを最低限とした状況で,システムを使用できるかを調査する。4 週後(29 日目)に医師又は,研究協力者が,外来にてシステム活用状況を確認し,システム使用を継続する。8 週後(57 日目)には研究対象者単独,介護者/支援者あるいは医療従事者のサポート下でシステム使用(機器同期及び MIT の服薬)し,最終時の評価を実施する。

試験の内容

主要評価項目研究期間中の研究対象者のパッチ貼付時間の割合
副次評価項目1.時期ごとの研究期間中の研究対象者のパッチ貼付時間の割合 2.研究期間中の各研究対象者の適切なパッチ貼付時間及び割合 3.研究対象者が一人で適切にパッチを貼付しアプリケーションと同期できた研究対象者の割合 4.研究対象者が一人で初めて適切にパッチを貼付しアプリケーションと同期出来るまでの期間及び累積の研究対象者の割合 5.研究対象者が最低限の支援を得た上で,適切にパッチ貼付しアプリケーションに同期できた研究対象者の割合 6.研究対象者が最低限の支援を得た上で,初めて適切にパッチを貼付しアプリケーションと同期できるまでの期間及び累積の研究対象者の割合 7.研究対象者,医療従事者のデジタル服薬管理システムの使用性及び満足度 ?Subject Usability Scale(研究対象者による評価) ?Healthcare Professional Usability Assessment Scale 1(医療従事者による評価,医師が薬剤師以外の医療従事者の評価を考慮し,最終的な評価を実施する) ?Healthcare Professional Usability Assessment Scale 2(薬剤師による評価,該当例に関して服薬管理に関係する場合又は,ポータルサイトを確認した場合評価を実施する) ?Subject Satisfaction Scale(研究対象者自身による評価) 8.研究期間中,研究対象者がアプリケーションを使用した日数及び割合 9.研究期間中,医療従事者が医療従事者用ポータルサイトを使用した日数及び割合 10.MINDサポートセンターが,研究対象者及び医療従事者にサポートした回数及びサポートの種類ごとの回数 11.研究期間中,研究対象者が貼付したパッチの枚数 12.研究対象者の服用数,デジタルヘルス・データサーバー上に登録された服用数及びデジタルヘルスサーバー上に登録されたパッチの貼付日数 13.研究対象者の服薬状況の割合 14.CGI-Sのベースラインから8週目(又は早期中止時)の平均変化量 15.BPRSのベースラインから8週目(又は早期中止時)の平均変化量 開始時,8週/中止時のMIT服薬シグナル検出率

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)65歳以下
性別男女両方
選択基準1.DSM-5の基準に従い,統合失調症,統合失調症感情障害と診断された患者 2.同意取得時点で,18~65歳の男女 3.本研究への登録前に,試験への要件及び制限を遵守すること等を記載した同意説明文書に署名して日付を記載し,提出する意志と能力のある者。必要に応じてデジタル服薬管理システムのトラブルシューティングを受けることを含め,研究手順を遵守する意志があるもの。又,未成年患者にあたっては本人及び代諾者から文書同意が得られる患者。 4.同意取得時点で通院している外来患者 5.経口薬を嚥下可能で,協力的で研究のあるゆる側面を完了する意志がある患者 6.デジタル服薬管理システムの利用に賛同する患者 7.本臨床研究用に用意された研究用スマートフォンを利用可能な患者,または,個人使用のスマートフォンを研究のために利用可能な患者,且つスマートフォンは,iOS 11以上あるいはAndroid 7以上に対応している患者 8.スマートフォンを研究期間中携帯することに賛同する患者 9.スマートフォンのインターフェイス機能(タッチパネル上でソフトウェアアプリケーションを開き,操作する等)及び電話機能を使用することができ,かつ本研究で使用する無線通信事業者の携帯電話用の電波を自宅や職場で十分に受信できる患者(電波受信状態を示すアンテナの数が3本以上であるか,Wi-Fiを使用できることが望ましい) 10.本デジタル服薬管理システムをスマートフォンにダウンロードして使用し(本臨床研究用に用意された研究用スマートフォンを使用する場合は,既にダウンロードされている),すべての作業を完了し,すべての医療機器等を適切かつ十分に操作する意思がある患者(必要に応じて介護者,支援者又はその他の第三者のサポートを受けることは可能だが,研究対象者はすべての作業を自分自身で実施するように努める)。 11.介護者,医療従事者にデジタル服薬管理システムから得られた情報を共有することに賛同する患者 12.研究期間中,サポートセンターからの連絡を受け入れることが可能な患者 13.同意取得時点から過去4週間,前治療薬主剤の用法用量が変更されず,研究期間中の用法用量の変更に予定されていない患者 14.主剤として非定型抗精神病薬(アリピプラゾール,ブレクスピプラゾール,オランザピン,リスペリドン,ブロナンセリン)を服用している患者
除外基準1.入院が予定されているあるいは必要な患者 2.研究期間中に,症状改善や副作用軽減等のために,新たな治療方法・内容へ変更を希望する患者 3.知的発達遅延,知的発達障害,認知症等,研究対象者が試験に参加する能力やスマートフォンのアプリケーションを操作する能力に影響を与える可能性がある障害のある患者 4.研究責任医師/分担医師の判断で,試験手順の妨げとなったり,試験要件の遵守を困難にしたりするような顕著な精神症状が認められる患者 5.サポートを受けたとしてもデジタル服薬管理システムを使用できないと思われる患者 6.てんかん又は痙攣(幼少期の単回の熱性痙攣,外傷後痙攣,アルコール離脱性痙攣等を除く)の既往のある患者 7.前胸部の胸郭下縁のすぐ上の皮膚に皮膚科的な問題(皮膚症,皮膚炎,開放創,又は疣贅,発疹,アトピー性皮膚炎,刺激等のその他の皮膚障害等)がある患者 8.過去3カ月以内に抗精神病薬の長時間作用型注射製剤の投与をされている患者 9.過去3カ月以内に精神症状により入院した患者,又は急性期症状が認められた患者 10.研究責任医師/分担医師が自殺リスクの高いと考える患者 11.妊娠又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者,研究期間中に妊娠を希望する患者 (パートナーの妊娠を含む) 12.現在(過去1ヵ月間),「DSM-5」の基準に該当するアルコール等の物質依存の患者(喫煙を除く) 13.投与中の抗精神病薬の禁忌の患者 14.スクリーニング時の臨床検査で以下の項目に一つでも該当する患者 ・ヘモグロビン ?9 g/dL ・好中球絶対数 ?1000/mm3 ・AST > 施設基準値上限の3倍 ・ALT > 施設基準値上限の3倍 ・CPK > 施設基準値上限の3倍 ・クレアチニン?2 mg/dL ・血小板数 ?75000/mm3 (/μL) ・HbA1cが国際標準値6.5%(JDS値6.1%)以上 15.その他,研究責任医師又は分担医師等が本研究を実施するのに不適切と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者小居 秀紀
所属機関国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
所属部署トランスレーショナル・メディカルセンター 情報管理・解析部
郵便番号187-8551
住所東京都小平市小川東町4丁目1番1号
電話042-341-2711
FAX042-346-3503
E-mailoih@ncnp.go.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。