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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs032190085

最終情報更新日:2019年12月27日

登録日:2019年8月27日

非特異的腰痛に対する HAL自立支援用腰タイプ®を用いた運動療法の安全性試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患慢性非特異的腰痛
試験開始日(予定日)2019-08-27
目標症例数20
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容HAL腰タイプをもちいた運動療法

試験の内容

主要評価項目安全性 HAL腰タイプ®を用いた運動療法による腰痛の増悪は全ての介入終了後の腰痛VASがベースラインより50%以上かつVAS値25mm以上増悪したものとする。
副次評価項目有効性(ベースラインと比較して介入終了後1か月、3か月、半年の痛みの強さ(VAS)が30%以上減少した者またはRDQが3ポイント以上改善した者、ODIが5ポイント以上減少の者をResponderとして、被検者中のResponderの割合が60%を超えれば本治療は有効である可能性が高い)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳以下
性別男女両方
選択基準1)非特異的腰痛と診断され、3ヶ月以上経過した者(スクリーニング前1週間の期間の最大の痛みがVAS 50mm 以上)。 2)本人の自由意志による文書同意が可能な者。 3)20歳から75歳までのもの 4)外来患者 5)HAL腰タイプ®の装着が可能な者。
除外基準1)皮膚疾患等により、HAL®生体電極を貼付できない者。 2)重篤な合併症を有し運動療法が適応にならない者。 たとえば酸素投与を要する心不全・呼吸不全、症状を有する虚血性心疾患、非代償性肝硬変、コントロール不良の糖尿病・高血圧など 3)意識障害・認知症等により自由意思による研究への参加・不参加の決定が困難である・有効な運動療法の施行が困難な者。 4)腰椎手術既往のある患者 5) 骨粗鬆症を有する者。骨粗鬆症は診断基準により判定(YAM70%未満の者、脆弱性骨折のあるYAM80%未満の者、脊椎・大腿骨頚部に脆弱性骨折の既往を持つ者)

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者國府田 正雄
所属機関筑波大学附属病院
所属部署整形外科
郵便番号305-8575
住所茨城県つくば市天久保2-1-1
電話029-853-3219
FAX029-853-3162
E-mailmasaokod@md.tsukuba.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。