非特異的腰痛に対する HAL自立支援用腰タイプ®を用いた運動療法の安全性試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs032190085

最終情報更新日：2023年4月28日

登録日：2019年8月27日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 慢性非特異的腰痛
• 試験開始日（予定日）: 2019-08-27
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: HAL腰タイプをもちいた運動療法

試験の内容

主要評価項目

安全性
HAL腰タイプ®を用いた運動療法による腰痛の増悪は全ての介入終了後の腰痛VASがベースラインより50％以上かつVAS値25mm以上増悪したものとする。

• 副次評価項目: 有効性（ベースラインと比較して介入終了後1か月、3か月、半年の痛みの強さ（VAS）が30％以上減少した者またはRDQが3ポイント以上改善した者、ODIが5ポイント以上減少の者をResponderとして、被検者中のResponderの割合が60％を超えれば本治療は有効である可能性が高い）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1)非特異的腰痛と診断され、3ヶ月以上経過した者（スクリーニング前1週間の期間の最大の痛みがVAS 50mm 以上）。
2)本人の自由意志による文書同意が可能な者。
3)20歳から75歳までのもの
4)外来患者
5)HAL腰タイプ®の装着が可能な者。

除外基準

1)皮膚疾患等により、HAL®生体電極を貼付できない者。
2)重篤な合併症を有し運動療法が適応にならない者。
たとえば酸素投与を要する心不全・呼吸不全、症状を有する虚血性心疾患、非代償性肝硬変、コントロール不良の糖尿病・高血圧など
3)意識障害・認知症等により自由意思による研究への参加・不参加の決定が困難である・有効な運動療法の施行が困難な者。
4)腰椎手術既往のある患者
5） 骨粗鬆症を有する者。骨粗鬆症は診断基準により判定（YAM70％未満の者、脆弱性骨折のあるYAM80％未満の者、脊椎・大腿骨頚部に脆弱性骨折の既往を持つ者）

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 國府田 正雄