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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs032190083

最終情報更新日:2019年8月27日

登録日:2019年8月27日

切除およびラジオ波治療困難治性肝細胞癌に対する不可逆電気穿孔法の有効性の評価

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患肝細胞癌
試験開始日(予定日)2019-08-27
目標症例数45
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容不可逆電気穿孔法

試験の内容

主要評価項目治療後12か月における肝細胞癌の完全奏効(CR)率
副次評価項目全生存期間,無再発生存期間,治療1年,2年,3年後肝機能,再発形式,再発時の肝機能,重篤な有害事象発現率

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1)20歳以上の男女 2)組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている患者 3)ミラノ基準(腫瘍径3㎝以下かつ腫瘍個数3個以内,または腫瘍径5㎝以下単発)を満たす肝細胞癌患者 4)肝切除およびRFAが不適切な患者 5)前治療の有無は問わないが,前治療がある場合は前治療から本治療まで4週間以上の期間を経ている患者 6)肝機能がChild-Pugh score 9点以下に分類される患者 (Child-Pugh class AないしB) 7)全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者 8)以下に示す主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている患者 白血球数:2,000 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下 血小板数:50,000 /mm3以上 ヘモグロビン:8.0 g/dL以上 血清総ビリルビン値:2.0 mg/dL以下 eGFR値:45 ml/min/1.73m2以上 9)本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者
除外基準1)活動性の重複癌(同時性重複癌)または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者 ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 2)登録前6ヶ月以内に,心筋梗塞,不安定狭心症,心不全,治療を要する不整脈と診断された患者 3)経皮的に安全な穿刺経路が確保できない患者 4)ペースメーカーが挿入されている患者 5)ヨードアレルギーまたは腎機能低下(eGFR 45 ml/min/1.73m2以下),他の何らかの理由のため,造影CTを施行できない患者 6)精神病または精神症状を合併しており,本臨床試験の実施が困難と判断される患者 7)妊娠中または妊娠の可能性のある患者 8)その他,担当医師が登録には不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者杉本 勝俊
所属機関東京医科大学
所属部署消化器内科学分野
郵便番号160-0023
住所東京都新宿区西新宿6-7-1
電話03-3342-6111
FAX03-5381-6654
E-mailsugimoto@tokyo-med.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。