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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs032190041

最終情報更新日:2019年6月19日

登録日:2019年6月19日

難治性心室不整脈に対する体外放射線照射による低侵襲不整脈治療

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患難治性心室不整脈
試験開始日(予定日)2019-06-19
目標症例数3
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容X線がん治療装置を用いた放射線体外照射による不整脈治療

試験の内容

主要評価項目1) 安全性:急性期~晩期心筋障害*、肺障害の有無 *心筋障害は、心機能低下(収縮能・拡張能)、心膜炎、心嚢液貯留、心筋虚血、心不全など 2) 有効性:不整脈の減少効果、脱分極・再分極・自律神経指標の安定性評価
副次評価項目心臓交感神経除神経作用

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準(1) 持続性単形性心室頻拍が3回以上 (2) 心室期外収縮(20%より上)に起因する心筋症*(EF50%未満) 上記何れかの疾患で以下の条件を満たすもの ・少なくとも一剤以上の抗不整脈薬抵抗性があるか、内服困難例 ・一回以上のカテーテルアブレーション歴があるか、非適応例(解剖学的困難、心外膜起源)、患者による拒否例** ・心臓領域への放射線照射歴がない *心筋症は虚血性・非虚血性(特発性, 収縮性心膜炎, 弁膜症性など)を問わない * *二人の独立した循環器専門医が十分な説明を行っても、患者からの同意が得られなかったケースとする
除外基準上記条件で以下のいずれかの基準を満たすものは除外とする ・強心薬または左心室補助人工機器に依存した心不全 ・VT以外の要因で12ヶ月以上生存する可能性が低い症例 ・多型性VTまたは心室細動 ・3つ以上の異なる臨床的なVT様式 ・ICD使用による非侵襲プログラム刺激試験において5つ以上の異なる誘発性VT様式を有する 上記選択基準に合致し、除外基準に抵触しない場合も、さらに以下のいずれかの条件に該当する患者は除外とする 1) 維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている 2) 外科的治療を要する器質的心疾患を有する 3) 急性冠症候群, 急性心不全に対する入院加療を必要とされている 4) 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎(idiopathic pulmonary fibrosis:IPF)の所見を有するなど、放射線肺臓炎のリスクが高い 5) 他の疾病、理由により、必要な検査や追跡調査が困難と判断されるなど、研究責任医師・分担医師が本研究への参加を不適当と判断する

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者網野 真理
所属機関東海大学医学部付属病院
所属部署循環器内科 
郵便番号259-1193
住所神奈川県伊勢原市下糟屋143 
電話0463-93-1121
FAX0463-93-6679
E-mailmariam@is.icc.u-tokai.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。