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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs032180400

最終情報更新日:2019年3月20日

登録日:2019年3月20日

急性心筋梗塞の急性期及び慢性期における生体吸収性と生体耐性ポリマー薬剤溶出性ステントとの血管反応性の比較検討

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患急性心筋梗塞を合併する冠動脈インターベンション施行患者
試験開始日(予定日)None
目標症例数120
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容PCI前に患者の適格性を確認後、説明・同意文書への署名が得られた患者を無作為にて、試験群または対照群のステントに1:1の比率で割り付ける。

試験の内容

主要評価項目ステント留置 3年後のOCTにおけるステント内のNeoatherosclerosis の頻度
副次評価項目①Primary PCI時にDES留置後の血栓量の評価 。 ②臨床的評価項目(30日、1年、2年、および3年時) ・Clinically and non-clinically indicated target lesion revascularization (TLR) ・Clinically and non-clinicall indicated target vessel revascularization (TVR) ・All deaths (cardiac and non-cardiac) ・Myocardial infarction (Q-wave and NQWMI) ・Stent thrombosis rate defined as definite, probable, possible, and overall stent thrombosis (according to ARC definition) ③血管造影評価項目(3年時) ・In-stent and in-segment binary restenosis rate ・In-stent and in-segment minimal luminal diameter (MLD) ・In-stent and segment percent diameter stenosis ・In-stent and in-segment late luminal loss ④OCT評価項目(3年時) ・Percentage of neoatherosclerosis ・Percentage of fibroatheroma (thin cap fibroatheroma、thick cap fibroatheroma) ・Percentage of fibrocalcific plaque ・Percentage of macrophage ・Percentage of uncovered struts ・Percentage of malapposed struts ・Percentage of lesions with malapposed struts ・Mean area of neointimal hyperplasia ・Neointimal hyperplasia volume ・Percent neointimal hyperplasia obstruction ・Descriptive Analysis of morphometric, lesion composition and stent strut data

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)90歳以下
性別男女両方
選択基準以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。 ・同意取得時の満年齢が18歳以上である ・発症から24時間以内でPrimary PCIを施行する ・心電図検査(ECG)上、連続する2誘導以上の胸部誘導あるいは2つ以上の四肢誘導で1mm以上のST上昇を認めるか、真の後壁梗塞で連続する2誘導以上の胸部誘導で1mm以上のST低下、または新規に出現した左脚ブロックを認める ・冠動脈造影にて冠動脈内に梗塞血管を有し、血管径が2.25mmから4.5mm以内で数本のステントにて病変のカバーが可能である ・本臨床研究の内容について説明を受けた上で、患者本人、又は代諾者による文書同意が得られる
除外基準以下の除外基準のいずれか1つに該当する患者は本研究の対象から除外する。 ・妊娠可能な女性(50歳以下で最終月経から12ヶ月以内) ・過去にアスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、ヘパリン、コバルト、プラチナ、エベロリムスにアレルギーがある ・インフォームドコンセントを得られない ・他の臨床試験に参加中でありプライマリーエンドポイントに到達していない ・急性心筋梗塞に伴う心室中隔穿孔、自由壁破裂、乳頭筋断裂を合併している ・ステント血栓症による急性心筋梗塞 ・6ヶ月以内に抗血小板剤の中止を必要とする外科的手技を予定している ・心疾患以外の随伴症により生命予後が3年以上期待できない ・出血性素因を有するまたは既知の凝固異常がある ・抗凝固薬内服中である ・研究登録時の年齢が90歳以上である ・PCI施行前左心室機能が20%以下である ・悪性疾患の治療中である(化学療法) ・ショック状態である ・重度の慢性腎障害(クレアチニンクリアランス 30ml/min未満) ・OCTでの観察が手技的に困難である(高度石灰化、高度屈曲病変)

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者谷脇 正哲
所属機関所沢ハートセンター
所属部署循環器内科
郵便番号359-1142
住所埼玉県埼玉県所沢市上新井2-61-11
電話04-2940-8611
FAX04-2940-8613
E-mailgrand_wagoneer_797@hotmail.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。