虚血性心疾患（疑いを含む）患者に対する負荷血流シンチ検査におけるcardioREPO（カーディオレポ）の性能評価に関する検討(診断研究 （被験者内比較研究） )

臨床研究実施計画番号 jRCTs032180340

最終情報更新日：2024年2月22日

登録日：2019年3月18日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 虚血性心疾患（疑いを含む）
• 試験開始日（予定日）: 2018-11-16
• 目標症例数: 180
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 患者データ利用

試験の内容

• 主要評価項目: 虚血性心疾患の診断・重症度評価・治療方針決定を目的として、通常の保険診療で施行された99mTc-MIBI負荷心筋血流シンチの画像データをもとに、cardioREPO（カーディオレポ）ならびに現在世界で最も汎用されているQPSの双方を使用して解析し、それぞれ左室極座標表示の左室17分画モデルにおける血流欠損スコア(defect score)を指標として、異常領域判定の各冠動脈枝(左前下行枝, 左回旋枝, 右冠動脈)支配領域毎の一致率を検討する。
• 副次評価項目: 冠動脈造影検査を施行した症例については、75%以上の有意狭窄所見、またはFFR＜0.80の存在をもって当該領域の虚血が存在すると仮定し、cardioREPO(カーディオレポ)の各冠動脈枝(左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈)支配領域毎の感度・特異度・正診率を算出する。

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1）千葉大学医学部附属病院において負荷心筋血流シンチ検査（※）を受けた20歳以上の患者
2）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

除外基準

１）負荷心筋シンチの禁忌に該当する患者
２）その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 宮内 秀行
• 研究資金等の提供組織名称: 富士フイルム富山化学（旧富士フイルムRIファーマ）株式会社
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000022294