臨床研究実施計画番号 jRCTs032180289
最終情報更新日:2024年1月29日
登録日:2019年3月15日
脳卒中片麻痺患者歩行障害に対する経皮的脊髄電気刺激による歩行機能再建-無作為化比較試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | 脳卒中 |
試験開始日(予定日) | 2017-07-28 |
目標症例数 | 30 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 脊髄刺激+大殿筋電気刺激+トレッドミル歩行訓練(15分×2)群、脊髄刺激+トレッドミル歩行訓練(15分×2)群、トレッドミル歩行訓練群(15分×2)群 |
試験の内容
主要評価項目 | 10m歩行速度 |
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副次評価項目 | 足圧分析ならびに3 次元動作解析による歩行解析 電気生理学的評価 MRI 機能画像評価 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | 80歳以下 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 下記の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する20~80才の患者を対象 とする。 ① 脳卒中発症後 5 ヶ月以上経過 ② 明 ら か な 認 知機能の障害を認めない( 失語はあっても、研究の目的、方法の理解が可能であれば可) ③ 下肢深部感覚障害は SIAS1 以上 ④ 端座位は FIM like scale5 点以上 ⑤ SIAS hip flexion test1 点以上、knee extensiontest 1 点以上 |
除外基準 | ① 重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など ② コントロール不良の高血圧 ③ 急性全身性疾患または発熱 ④ 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併 ⑤ 重篤な肝・腎機能障害の合併 ⑥ 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併 ⑦ 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併 ⑧ 他の代謝異常(急性甲状腺炎など) ⑨ 電気刺激禁忌例 ⑩ ペースメーカー使用 ⑪ シャント術、クリッピング施行例など体内異物を有する例 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 藤原 俊之 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | |
他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | UMIN000017185 |
問い合わせ窓口
担当者 | 藤原 俊之 |
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所属機関 | 順天堂医院 |
所属部署 | リハビリテーション医学 |
郵便番号 | 113-8421 |
住所 | 東京都文京区本郷2-1-1 |
電話 | 03-3813-3111 |
FAX | 03-5684-1861 |
t-fujiwara@juntendo.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。