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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs032180111

最終情報更新日:2020年12月3日

登録日:2019年2月8日

変形性膝関節症術後患者に対する装着型動作支援ロボット(単関節HAL:Hybrid Assistive Limb®)を用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療 の実施可能性および安全性に関する評価試験

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患変形性膝関節症
試験開始日(予定日)2015-04-15
目標症例数24
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容装着型ロボットを膝関節に装着し、膝関節伸展訓練を実施する

試験の内容

主要評価項目安全性、単関節HALおよび付属機器の不具合、研究プロトコールの実施可能性
副次評価項目最大膝伸展角度の差( Extension lag)、膝関節可動域、膝筋力

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳以下
性別男女両方
選択基準本院整形外科で膝OAに対してTKA・UKAおよびHTOを行った患者で、手術後の入院している患者 以下の基準を全て満たす患者を対象とする 1.本人による文書同意が可能で、被験者が十分な同意能力を持っていること 2.本院整形外科に入院している患者 3.術後5-7日で術側膝関節の自動最大膝伸展角度が、手術終了時に麻酔下で測定した他動最大膝伸展角度に達していない患者 4.片側のみの手術を行った患者 5.体重が40-100kg、身長が150-190cmであり、HALの装着が可能な患者。但し、身長に関しては範囲外であっても、身体サイズが合えば装着が可能な患者 6.試験期間中は、試験スケジュールに沿った入院継続が可能で全研究期間にわたって観察可能である患者
除外基準以下の基準のいずれかに抵触する患者を除外し,本臨床研究の対象としない 1.手術部以外の変形性関節症、変形性脊椎症、側弯症等の骨格系の変形が高度であり、関節運動を含む訓練あるいはHALの装着が困難と判断される患者 2.基礎疾患または周術期合併症によりHALの装着および訓練が困難と判断される患者 3.訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者 4.皮膚疾患等により、HAL生体電極を貼付できない患者 5.本臨床研究の開始12週以内に他の研究等に参加していた患者 6.臨床試験責任医師または臨床試験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者山崎 正志
所属機関筑波大学附属病院
所属部署整形外科
郵便番号305-8575
住所茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
電話029-853-3219
FAX029-853-3162
E-mailmasashiy@md.tsukuba.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。