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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs032180105

最終情報更新日:2020年2月18日

登録日:2019年2月4日

慢性心不全患者におけるロボットスーツHALを用いた運動療法の有用性 に関する研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患慢性心不全患者
試験開始日(予定日)2018-01-22
目標症例数60
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容HAL群は、HALのサポート下での運動療法を1日に5~30分間程度を1回とし、入院期間中に合計6~10回実施する。対照群は、通常のHALを用いない運動療法をHAL群と同程度実施する。

試験の内容

主要評価項目・運動療法中の心拍数、血圧、自覚症状(ボルグスコア) ・退院時に自力歩行が可能な患者においては、運動療法開始から 自力歩行が可能※となるまでに要する日数 ※自立歩行が可能とは、40~50mの歩行距離を介助なし(監視または自立)で歩行できることである。 ・運動療法開始から退院までの日数 ・疾病等の発生状況(安全性) ・以下に示す退院後1年間での予後 〇死亡(率)または生存(率)(期間) 〇再入院率または再入院回避率(期間) 〇心事故発生率または回避率(期間)
副次評価項目体組成(インピーダンス法) 心不全の重症度評価(NYHAクラス分類) 血液検査(BNP) 生理的コスト指数 二重積 握力 大腿筋厚 等尺性膝伸展筋力、 起立能力(CS-30テスト) 10m歩行速度 6分間歩行距離 SPPB(Short Physical Performance Battery)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準筑波大学附属病院の循環器内科に入院中の心疾患患者で以下の基準に全て該当する患者を対象とする。 1. 心臓リハビリテーションが保険適応となる慢性心不全患者(運動療法開始時に、左室駆出率が40%以下、脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)が80pg/mL以上、もしくは心肺運動負荷検査から得られる最高酸素摂取量が正常値の80%以下である患者) 2. 本人による文書同意が可能な患者 3. 同意取得時、満20歳以上の成人患者 4. 身長が150-190cm、体重が40-100kgを目安とし、HALの装着が 可能である患者 5. 臨床研究期間中の入院が可能である患者
除外基準以下の基準のいずれかに抵触する患者を除外し、本臨床研究の対象としない。 1. 運動療法の禁忌に該当する疾患(非代償性心不全、不安 定狭心症、症候性大動脈弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症、運動誘発性重症不整脈、活動性心筋炎、急性全身性疾患)を有する患者 2. 整形外科的問題、脳神経学的問題、社会的要因にて運動療法への参加が困難である患者 3. 運動療法を施行する上で問題となる出血傾向、骨粗鬆症、骨折などの合併症がある患者 4. 皮膚疾患等により電極の貼付が困難である患者 5. 意識障害や認知機能の問題でインフォームドコンセントを得ることができない患者 6. 研究責任医師または研究分担医師が本研究を完了することができないと予想した患者 7. 研究責任医師または研究分担医師が身体所見、血液検査所見等を総合的に考慮した上で、医学的に不安定な状態と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者小池 朗
所属機関筑波大学附属病院
所属部署循環器内科
郵便番号305-8576
住所茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
電話029-853-3435
FAX029-853-3435
E-mailkoike@md.tsukuba.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。