広範囲または筋肉露出を伴う皮膚欠損に対する植皮固定における陰圧創傷治癒システムの安全性と有用性に関する特定臨床研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs032180062

最終情報更新日：2020年12月4日

登録日：2018年12月25日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 皮膚欠損
• 試験開始日（予定日）: 2018-11-01
• 目標症例数: 8
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 植皮術を施行した際にRENASYS（Smith & Nephews社）を用いて陰圧吸引による固定を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: 安全性評価
• 副次評価項目: 術後7日目と10日目の植皮片の生着率，植皮術開始から手術終了までの時間および退院までの日数

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方
• 選択基準: 躯幹・四肢（陰圧閉鎖が困難である陰部・手足を除く）の長径10㎝以上の皮膚欠損または筋肉が露出する欠損に対して植皮術を行う症例
• 除外基準: 陰圧閉鎖療法の禁忌にあてはまる場合（主要な血管，臓器，主要神経の露出した潰瘍，血管吻合部，臓器と交通している瘻孔および未検査の瘻孔を伴う潰瘍，髄液漏や消化管漏などの陰圧を付加することによって瘻孔が難治化する可能性のある潰瘍，痂皮を伴う壊死組織を除去していない潰瘍，壊死骨が除去されていない骨髄炎，明らかな悪性腫瘍の残存を伴う潰瘍），透析患者，コントロール不良の糖尿病（HbA1c 8%以上），ステロイド内服治療中（プレドニゾロン換算20㎎/日以上内服）。周囲組織の凹凸が強く陰圧固定に必要なドレープの貼付が困難な場合，骨が露出した場合，安静が困難で機器の破損が危惧される場合，選択基準にあてはまる欠損が同一症例で複数箇所みられる場合

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 中村 貴之