動脈硬化性疾患に対する心電脈波測定装置の有用性評価

臨床研究実施計画番号 jRCTs032180046

最終情報更新日：2019年9月30日

登録日：2018年11月29日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 脳動脈硬化症，頚動脈硬化症，虚血性心疾患，閉塞性動脈硬化症，糖尿病
• 試験開始日（予定日）: 2018-12-01
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 動脈硬化度測定装置による脈波伝達速度(PWV)の測定

試験の内容

• 主要評価項目: 脈波伝達速度（Pulse Wave Velocity: PWV）
• 副次評価項目: ABI（足関節上腕血圧比），CAVI（心臓足首血管指数），動脈狭窄率，動脈血流速度，動脈内膜肥厚，血圧，HbA1c，LDL-cho，TG，HDL-cho，喫煙指数

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

以下の基準を全て満たす患者を本臨床研究の対象とする．
① 脳動脈・頚動脈硬化症，冠動脈硬化症，閉塞性動脈硬化症の動脈硬化性疾患を有する患者
② 血圧，血液検査，エコー，CT，MRI等の画像検査により臨床的に動脈硬化症と診断されている患者，もしくは疑われる患者
③ 本人による文書同意が可能な患者．片麻痺などにより書字が困難な場合は，代筆者を置く．失語症などにより本人による同意が困難な場合は，代諾者を置く．
④ 同意取得時，満20歳以上の患者

除外基準

以下の基準のいずれかに抵触する患者を除外し，本臨床研究の対象としない．
① 両下肢の切断などにより，機器の装着ができない患者
② 心臓ペースメーカーなど能動型埋め込み医療機器を使用している患者
③ 臨床試験責任医師または分担医師が本研究への参加を不適切と判断した患者
④ 重度の意識障害の患者
⑤ ショックなどの循環不全，慢性心房細動，血管炎，人工血管置換術，ステントグラフト内挿術など，本機器の適切な評価に影響を及ぼす可能性がある疾患や術後の患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 松村 明