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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031200376

最終情報更新日:

登録日:

Vitamin Dによる乳幼児RSウイルス感染症後の反復性喘鳴抑制効果の多施設ランダム化比較試験による検証

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患RSウイルス感染症
試験開始日(予定日)2021-02-26
目標症例数140
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容ビタミンD3(コレカルシフェロール) 3.0kg未満: (研究対象外) 3.0-6.0 kg未満: 500 IU 6.0-8.5 kg未満: 750 IU 8.5-11.5 kg未満: 1000 IU 11.5kg以上: 1250 IU または プラセボ

試験の内容

主要評価項目RSウイルスに罹患して12ヶ月間の喘鳴の出現の有無
副次評価項目RSウイルス感染症での入院期間 入院後の挿管管理・集中治療・死亡の有無 入院中の酸素使用日数 経口摂取が開始できるまでの日数 投与前・投与2週間後の血清25-(OH)D濃度, Ca RSウイルスに罹患して12ヶ月間の喘鳴の出現までの時間と回数 有害事象

対象疾患

年齢(下限)2月以上
年齢(上限)3歳以下
性別男女両方
選択基準以下の(1)-(3)の基準を満たす患児を対象とする (1)RSウイルス迅速抗原検査 または PCR検査 が陽性 (2)2-36ヶ月児 (3)本研究の参加に対して保護者の同意が得られた患児
除外基準以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。 (1)入院時の体重が3kg未満の場合 (2)パリビズマブ(シナジス®)の投与中、または投与の適応である場合 (3)染色体異常や呼吸器疾患など、RSウイルス感染症の経過に影響のある併存症がある場合 (4)入院の時点で人工呼吸管理が必要な症例 (5)出生から登録時までにビタミンD製剤(処方薬・サプリメントのどちらでも)を使用している場合 (6)研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者高橋 亨平
所属機関独立行政法人 国立病院機構 相模原病院
所属部署小児科
郵便番号252-0392
住所神奈川県相模原市南区桜台18-1
電話042-742-8311
FAX042-742-5314
E-mail kcrt@kcrt.net

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。