経皮的冠動脈形成術を要する糖尿病合併冠動脈疾患患者に対する目標志向型強化多因子治療の冠動脈プラーク退縮効果に関する研究 - 多施設、前向き、非盲検、無作為化比較試験 -

臨床研究実施計画番号 jRCTs031200359

最終情報更新日：2024年1月15日

登録日：2021年2月12日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 糖尿病合併冠動脈疾患
• 試験開始日（予定日）: 2021-02-12
• 目標症例数: 312
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 経皮的冠動脈形成術（PCI）を施行した糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象に、「厳格な管理目標値と明確な治療ステップに基づく目標志向型強化多因子治療群」と「現行のガイドラインによる管理目値を目指して治療する標準治療群」に無作為に割付けする。

試験の内容

• 主要評価項目: PCI施行後に血管内超音波によりPCI非施行部位で対象となる冠動脈プラークを決定・登録し、同プラーク容積のPCI施行時からPCI施行18ヶ月後の絶対変化量

副次評価項目

・対象冠動脈プラークの試験期間中（PCI時から18ヶ月後）の相対変化量
・対象冠動脈プラークの組織性状（脂質成分、線維成分）の試験期間中の変化
・各危険因子の管理状況と目標達成率（HbA1c、血圧、LDL-C、HDL-C、TG）
・PCI施行部位の最小内腔径・面積、内腔容積、狭窄率の変化（IVUS、QCA）
・対象冠動脈プラーク及び組織性状の変化やPCI施行部位の内腔変化と各危険因子の管理状況及び目標達成率との関係
・安全性評価（副作用の頻度と血液検査値の異常の有無）
・臨床予後（MACE：心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳梗塞、計画していない血行再建）
・AT1 receptor-associated protein（ATRAP）と動脈硬化の進展・退縮の関連

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳未満
• 性別: 男女両方
• 選択基準: 経皮的冠動脈形成術（PCI）を施行した糖尿病合併冠動脈疾患患者で、PCI非施行部位に有意な冠動脈プラーク（上記対象冠動脈プラークの定義参照）の存在が確認できる患者
• 除外基準: バイパスグラフト病変、過去にPCI歴のある病変、血管径が評価できないほどの高度石灰化病変、家族性高コレステロール血症、1型糖尿病、インスリン使用中、消化管の手術歴がある、重度の肝機能異常・腎機能異常がある、重度の心機能障害、癌治療中、試験登録前の脳血管障害、試験登録後に3ヶ月以内に感染症治療や手術を要する、免疫抑制薬やステロイド治療中、活動性出血、試験薬剤にアレルギーや副作用の既往がある、気管支喘息、妊婦または授乳中。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 日比 潔
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: 該当なし