PS不良 (PS 2-3) の進展型小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ療法の第II相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031200319

最終情報更新日：2024年2月29日

登録日：2021年1月21日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 進展型小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2021-01-21
• 目標症例数: 56
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

導入療法：デュルバルマブ 1500mg/body(day1)+カルボプラチン (day 1)+エトポシド (day1) 3～4週1サイクルとし、計最大4サイクル。1サイクル目の用量はPSによって決定され (PS 2: カルボプラチン AUC 4, エトポシド 80mg/m2, PS 3: カルボプラチン AUC 3, エトポシド 60mg/m2)、2サイクル目以降有害事象に応じて漸増可能。
維持療法：デュルバルマブ 1500mg/body (day1)4週1サイクルとし、原病の増悪または有害事象による中止まで継続する。

試験の内容

• 主要評価項目: カルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ療法の忍容性
• 副次評価項目: 1 年生存割合、安全性、奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、パフォーマンス・ステータス改善割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

（1） 組織診または細胞診で確認された小細胞肺癌
（2）手術や根治照射が不可能な進展型
（3） 化学療法による前治療歴がない
（4） ECOG performance status (PS)が 2 または 3
（5） 同意取得時年齢 20 歳以上
（6） RECIST(version 1.1)にて測定可能病変を有する症例
（7） 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。
1） 好中球数：1,500/mm3以上
2） ヘモグロビン：9.0g/dL 以上
3） 血小板数：10.0×104/mm3以上
4） AST：施設基準値上限の 2.5 倍以下（肝転移を有する場合は施設基準値上限の 5 倍以下）
5） ALT：施設基準値上限の 2.5 倍以下（肝転移を有する場合は施設基準値上限の 5 倍以下）
6） 総ビリルビン：施設基準値上限の 1.5 倍以下（ジルバート症候群など間接型高ビリルビン血症の場合は 3 倍以下）
7） SpO2 93%以上（または PaO2 70 Torr 以上）経鼻酸素カニューレ 2L/分までの酸素投与下での SpO2 測定も許容する。ただし酸素投与を必要とする症例は、試験治療により酸素化の改善が見込まれる場合のみ登録可能とする。
8） 血清クレアチニン：1.5mg/dL 未満（またはクレアチニンクリアランス [Ccr] 45 mL/min 以上）
（8） 脳転移を有する場合、無症候性であるか、または局所治療後の症例。脳転移が疑われる場合は、登録前に CT/MRI を行う。
（9） 体重 30 kg を超過する症例
（10） 12 週以上の生存が見込まれる症例
（11） 病名および病状、本試験内容について主治医等から十分な説明を受け、十分な理解の上で、本人の文書による同意が得られている症例

除外基準

（1） 胸部 CT 検査で UIP (usual interstitial pneumonia) パターンまたは probable UIP パターンを有する症例
（2） 症状を伴う脳転移を有する症例
（3） 髄膜癌腫症を有する症例
（4） 原発巣への放射線照射歴がある症例
（5） 活動性の B 型肝炎、C 型肝炎、HIV 感染症、活動性の結核菌感染のある症例
（6） 下記のいずれかの心臓関連の基準に該当する症例
・心電図測定で平均安静時補正 QT 間隔（QTc）が 470msec を超える症例
・安静時心電図の心拍リズム、伝導、波形において、完全左脚ブロック、第 3 度房室ブロック、第 2 度房室ブロック、PR 間隔 250msec を超える等の臨床的に重大な異常が認められる症例。
・QTc 延長又は不整脈誘発のリスクを高める因子を有する症例
（7） ドレナージを要する胸水、心のう水、もしくは腹水を有する症例
（8） 胃全摘術や活動性の炎症性腸疾患のような消化機能に影響を与える疾患あるいは消化不良症候群を有する症例
（9） 自己免疫疾患を併存している症例
（10） 重篤な合併症を有している症例
（11） 上記記載した疾患以外に、デュルバルマブ、カルボプラチン、エトポシドの禁忌となる症例
（12） 登録前 28 日以内に大手術を行った症例
（13） 4 週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例
（14） 原発性の免疫不全を有する症例
（15） 同種間臓器移植の既往のある症例
（16） 登録前 30 日以内に生ワクチン、弱毒ワクチンを投与された症例
（17） 同時性重複癌または無病期間が 5 年以内の異時性重複癌を有する症例
（18） がん治療を目的とする同時化学療法、免疫治療、生物学的製剤及びホルモン療法を行っている症例
（19） 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性または避妊する意思のない女性※
（20） 投与薬剤（デュルバルマブ、カルボプラチン 、エトポシド）におけるアレルギーや過敏反応の既往がある症例
（21） 本試験とは異なる別の介入臨床試験に参加中、もしくはフォローアップ期間中の症例
（22） デュルバルマブの投薬の有無にかかわらず、デュルバルマブの臨床試験に参加した症例
（23） その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 渡部 聡
• 研究資金等の提供組織名称: 特定非営利活動法人North East Japan Study Group