左房内高度血流うっ滞を有する心房細動症例における左心耳血栓診断を目的とするイソプレナリン投与の有用性と安全性に関する単群試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031200261

最終情報更新日：2023年12月31日

登録日：2020年12月22日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 心房細動
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-22
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: l-イソプレナリン塩酸塩注射液を 0.01-0.03μg/kg/minを最大10分間静脈内に投与する

試験の内容

• 主要評価項目: 経食道心エコー実施医による，イソプレナリン投与前後における左房・左心耳のもやもやエコーのGrade(0～4の5段階評価)の変化

副次評価項目

第三者（超音波専門医もしくは日本心エコー図学会認定専門技師）による，イソプレナリン投与前後における左房・左心耳のもやもやエコーのGrade(0～4の5段階評価)の変化
イソプレナリン投与前後における左心耳血流速度，左心耳壁運動速度，左室駆出率の変化
イソプレナリン投与後に左心耳内血栓有無の診断が可能であった症例の数，また血栓の有病率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1）心房細動の患者（弁膜症性・非弁膜症性は問わない）
2）心房細動カテーテルアブレーション，経皮的左心耳閉鎖術，経皮的僧帽弁交連切開術，電気的除細動の処置・術前の心内血栓の評価のために経食道心エコー検査を受ける患者，もしくは心原性塞栓症が疑われ心内血栓の評価のために経食道心エコー検査を受ける患者
3）CHADS2スコア1点以上の患者
4）抗凝固療法を受けている患者
5）20歳以上の男女
6）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上で患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
7）経食道心エコー検査で左房・左心耳内に高度の血流うっ滞所見（もやもやエコーGrade 3以上）を認め，左心耳血栓の診断が困難な患者

除外基準

1) 過去に左心耳閉鎖術や左心耳切除術を受けている患者
2）経食道心エコー検査時に洞調律の症例
3）経食道心エコー検査で，イソプレナリンを投与しなくとも左房・左心耳内に明らかな血栓を認める患者
4）経食道心エコー検査開始前の安静時収縮期血圧が80mmHg以下もしくは180mmHg以上の患者
5）経食道心エコー検査開始前の安静時心拍数（平均法で測定）が100bpm以上の患者
6）食道潰瘍，食道静脈瘤，食道憩室を有し，経食道心エコー検査による食道損傷や出血の危険が高い患者
7）カテコールアミン，エフェドリン，メチルエフェドリン，メチルエフェドリンサッカリネート，フェノテロール，ドロキシドパを投与中の患者
8）ジギタリス中毒の患者
9）肥大型心筋症であり，心エコーで安静時もしくは負荷時の左室内最大圧較差30mmHg以上の有意な閉塞を有する患者
10）不安定狭心症を有する患者
11）たこつぼ型心筋症の既往を有する患者
12）甲状腺機能亢進症の既往を有する患者
13）重篤な低カリウム血症(血清カリウム値3.0mEq/L未満)を有する患者
14）見当識障害，四肢麻痺，構音障害，視野障害を有する患者
15）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
16）その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 町野 智子