JCOG1914: 高齢者切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する低用量カルボプラチンを用いた化学放射線療法とカルボプラチン＋アルブミン結合パクリタキセルを用いた化学放射線療法を比較するランダム化第III相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031200230

最終情報更新日：2023年11月28日

登録日：2020年12月4日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 切除不能局所進行非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-04
• 目標症例数: 166
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群： CBDCA：1日1回、30 mg/m2を平日、計20回点滴投与する。
放射線治療：1日1回2 Gy、総線量60 Gy、合計30回照射
B群： CBDCA：AUC 2 （min・mg/mL）、nab-PTX：30 mg/m2 毎週、計6回点滴投与する。
放射線治療：1日1回2 Gy、総線量60 Gy、合計30回照射

試験の内容

• 主要評価項目: 全生存期間

副次評価項目

無増悪生存期間、奏効割合、デュルバルマブ維持療法開始割合、
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、増悪部位、
FACT-TOI非悪化割合、IADL非悪化割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 75歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1) 細胞診または生検により非小細胞肺癌の診断が得られている。
(2) 胸部造影CT、上腹部造影CT、FDG-PET（またはPET/CT）、脳造影CT（または脳造影MRI）のすべての検査を行い、以下の(i)～(iv)のうち1つ以上を満たす根治切除不能の臨床病期III期であると診断されている（UICC-TNM分類第8版）。術後再発は本試験の対象としない。
(i) 壁側胸膜、胸壁、横隔神経、心膜のいずれかに直接浸潤を認め（T3の一部）、かつN1である
(ii) 横隔膜、縦隔、心臓、大血管、気管、反回神経、食道、椎体、気管分岐部への浸潤、同側の異なった肺葉内の副腫瘍結節を認め（T4の一部）、かつN0-1である
(iii) T因子によらずN2-3である
(iv) 内科医・外科医と協議の上で根治的切除が不能と判断されている
(3) 登録日の年齢が75歳以上である。
(4) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
(5) 放射線治療医により、プロトコールに従ったIMRTもしくは3D-CRTによる放射線治療が可能と判断されている。
(6) 本試験の治療の対象となる肺癌に対する化学療法および放射線治療の既往がない。
(7) 他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、(i)と(ii)をともに満たす。
(i) 肺門・縦隔が照射野に含まれていない
(ii) Grade 2以上の放射線肺臓炎の既往がない
(8) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
(i) 好中球数≧1,500/mm3
(ii) ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
(iii) 血小板数≧10×10,000/mm3
(iv) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
(v) AST≦100 U/L
(vi) ALT≦100 U/L
(vii) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
(viii) SpO2≧93%
(9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

(1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
(2) 全身的治療を要する感染症を有する。
(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(5) プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(6) 適切な治療によってもコントロール不良の糖尿病を合併している（インスリンが継続的に使用されていても、コントロールが良好とみなされる場合は適格とする）。
(7) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往、およびコントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
(8) 胸部CTで診断される間質性肺炎または肺線維症を合併している。
(9) 一側全体の無気肺もしくは閉塞性肺炎を合併している。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 高橋 利明