ラスクフロキサシン・アモキシシリン・ボノプラザンによるヘリコバクターピロリ救済除菌治療 の単群前向き介入試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031200154

最終情報更新日：2023年11月9日

登録日：2020年10月15日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: ヘリコバクターピロリ感染症
• 試験開始日（予定日）: 2020-10-15
• 目標症例数: 23
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: ボノプラザン 20mg 2錠分２ （40mg/日）、アモキシシリン 250mg 6錠 分2 (1500mg/日)、ラスクフロキサシン 75mg1錠分１ (75mg/日) 以上３剤の7日投与。

試験の内容

• 主要評価項目: FAS(full analysis set）での除菌成功率

副次評価項目

(1) PPS(per protocol set)での除菌率
(2) 安全性

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

（1）ヘリコバクターピロリ感染症と診断されている方
（2）「クラリスロマイシンとメトロニダゾールの耐性ヘリコバクターピロリと診断されている」もしくは「保険診療の一次除菌・二次除菌治療いずれも失敗と評価された」方

除外基準

（１）ボノプラザン・アモキシシリン・ラスクフロキサシンにアレルギー歴をもつ方。
（２）伝染性単核球症の患者　
（３）アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者　
（４）妊娠中、妊娠している可能性がある方
（５）授乳中の方
（６）他に重大な疾患（肝不全、腎不全、心不全など）を合併している患者。肝機能はビリルビン1.5mg/dL,腎機能はクレアチニン1.2mg/dL、心不全はNYHA分類II以下を基準とする。
（７）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 須江 聡一郎