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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031200109

最終情報更新日:2021年1月8日

登録日:2020年9月8日

ICI (immune checkpoint inhibitor)単独治療が無効となった非小細胞肺癌に対するICIへのアンサー+放射線治療併用追加による第Ⅰ/Ⅱ相試験 (NEJ046A試験)

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患非小細胞肺癌
試験開始日(予定日)2020-09-08
目標症例数35
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容(1)ICI(以下のいずれか単剤) ・ニボルマブを原則として2週ごと240mg点滴静注 ・ペムブロリズマブを原則として1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注、または1回400mgを6週間隔で30分点滴静注 ・アテゾリズマブを原則として1回1200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注 (2)放射線治療 脳転移以外の姑息照射で、2Gy x 20~25回照射、または、これにdose equivalent dose:例 3Gyx10回、姑息照射の照射方法は各施設の放射線腫瘍医の判断とする。 (3)アンサー ・保険適応内の用量を皮下注:1mLのシリンジに薬液を吸引し、その一部(約0.05mLを推奨する)を上腕に皮下注する。主治医が投薬を行うこと。 ・週2回 ・放射線開始から放射線終了まで(最大8週間) (4)プロトコール治療から9月経過した時点で、別の部位に放射線治療とアンサーを繰り返してもよい。

試験の内容

主要評価項目安全性(CTCAE version5.0による)、9月PFS率(RECIST 第1.1版に基づいた extramural reviewによる)
副次評価項目(1)客観的奏効率、病勢コントロール率 ※照射外病変に対し、RECIST第1.1版に基づいたextramural reviewによる (2)無増悪生存期間 ※RECIST第1.1版に基づいたextramural reviewによる ※ICI治療が有用な場合、PFSがいわゆるtail plateauとなる。したがって、最終症例登録後、PFSについては2年間の観察をすることとした。 (3)ICI治療期間 (4)生存期間 (5)2年生存率 (6)免疫担当細胞の変化を観察

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳以下
性別男女両方
選択基準(1)組織診または細胞診で確認された非小細胞肺癌 (2)EGFR遺伝子変異陽性(12例以上)または陰性・不明 (3)手術や根治放射線治療が不能な IIIB/IIIC/IV A/IV B 期または術後再発 (4)ICI(ニボルマブ、ペムブロリズマブ、または、アテゾリズマブ)単剤無効例(以下のいずれか) ・ICI開始後8週から12週のstable disease (SD)内progressionやprogressive disease (PD)で、腫瘍マーカー[*]の経時的な上昇(2ポイント以上) ・ICI開始後12週以降のPD(腫瘍マーカーの変化は問わない)。 ・ICI開始後12週以降のSDで腫瘍マーカー[*]の経時的な上昇(2ポイント以上) [*]CEA, SLX, CA19-9, CYFRA, SCC, proGRP, NSEのいずれか (5)脳転移以外の姑息照射部位を有する。かつ、照射野外にRECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する症例 (6)20歳以上75歳以下の症例 (7)ECOG performance status(PS)が 0~1の症例 (8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例 1)好中球数:1,500/mm3以上 2)ヘモグロビン:9.0g/dL以上 3)血小板数: 10.0×104/mm3以上 4)AST、 ALT :施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下) 5)総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下(肝転移の場合は3倍以下) 6)血清クレアチニン:1.5mg/dL未満 7)SpO2≧95 % (9)12週以上の生存が見込まれる症例 (10)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
除外基準(1)同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例 (2)胸部CT検査で間質性肺炎(UIP, probable UIP)、薬剤性間質性肺疾患、あるいは臨床的に活動性の間質性肺疾患を有する症例 (3)活動性のB型肝炎、C型肝炎、HIV感染症のある症例 (4)原発性の免疫不全を有する症例 (5)胃全摘術や活動性の炎症性腸疾患のような消化機能に影響を与える疾患あるいは消化不良症候群を有する症例 (6)クローン病や潰瘍性大腸炎など活動性あるいは既往のある炎症性腸疾患を有する症例 (7)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など)を有している症例 (8)4週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例 *ただし、プレドニゾロン換算で10mg/日以内のステロイドまでは許容する。 (9)がん治療におけるいかなる同時化学療法、免疫治療、生物学的製剤及びホルモン療法を行っている症例 (10)過去2年以内の活動性あるいは既往のある自己免疫疾患を有する疾患 (11)心電図測定から得られた安静時補正QT間隔(QTc)が470msecを超える症例 (12)避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性または避妊する意思のない女性 (13)投与薬剤におけるアレルギーや過敏反応の既往がある症例 (14)同種間臓器移植の既往のある症例 (15)アンサーの前治療がある症例 (16)その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者三浦 雄
所属機関埼玉医科大学国際医療センター
所属部署呼吸器内科
郵便番号350-1298
住所埼玉県日高市山根1397-1
電話042-984-4111
FAX042-984-4667
E-mailyou_mi@saitama-med.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。