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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031200103

最終情報更新日:2023年11月17日

登録日:2020年9月1日

単施設ランダム化比較試験『潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法の検討』

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎
試験開始日(予定日)2020-09-01
目標症例数60
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容●抗菌薬併用便移植療法(A-FMT)+アルギン酸含有飲料摂取群:研究参加前に大腸カメラを受け、参加適応があるかを確認します。抗菌薬3剤、サワシリン(アモキシシリン)1,500 mg分3、ホスミシン(ホスホマイシン)3,000 mg 分3、フラジール (メトロニダゾール)750 mg 分3 を2週間内服する。AFM療法の施行2日後にFMTを施行する。FMTはドナーから事前に提供された新鮮便約150gから200gを生理食塩水500mlに溶かして、フィルターを通して余分な残渣などを除去する処理したものを-80℃で凍結保存しておく。FMT当日に凍結便を溶解しデキストリン2gから3gを追加した便溶液を通常の大腸内視鏡検査中に内視鏡の注入口を通して深部大腸から直腸にかけて散布してくる。通常検査と同様に炎症部位から病理生検施行する。その後8週間、1日2回アルギン酸含有飲料を連日飲む。 ●抗菌薬併用便移植療法(A-FMT)+プラセボ摂取群:研究参加前に大腸カメラを受け、参加適応があるかを確認します。抗菌薬3剤、サワシリン(アモキシシリン)1,500 mg 分3、ホスミシン(ホスホマイシン)3,000 mg 分3、フラジール(メトロニ ダゾール)750 mg 分3 を2週間内服する。AFM療法の施行2日後にFMTを施行する。FMTはドナーから事前に提供された新鮮便約150gから200gを生理食塩水500mlに溶かして、フィルターを通して余分な残渣などを除去する処理したものを-80℃で凍結保存しておく。FMT当日に凍結便を溶解しデキストリン2gから3gを追加した便溶液を通常の大腸内視鏡検査中に内視鏡の注入口を通して深部大腸から直腸にかけて散布してくる。通常検査と同様に炎症部位から病理生検施行する。その後8週間、1日2回プラセボを連日飲む。

試験の内容

主要評価項目試験食品摂取8週後における、Total Mayo Scoreのベースラインからの変化量
副次評価項目1) 試験食品摂取8週後における、Sum Endoscopic Mayo Scoreのベースラインからの変化量 2) 試験食品摂取8週後における、腸内細菌叢の比率の変化量

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準患者選択基準 1)感染性腸炎の除外診断がなされているUC患者(Total Mayo Score 3点以上10点以下、かつSum Endoscopic Mayo Score2点以上) 2)20歳以上 3)性別不問 4)入院、外来の別は不問 5)本研究への参加にあたり、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書および口頭での同意が得られた被験者 便ドナー選択基準 1)健康な方 2)20歳以上 3)性別不問 4)健康状態や既往歴、生活歴を医師が問診し、正確に回答して頂く(回答を拒否するケースは参加不可とする) 5) 健康状態に問題がないと医師が判断した方についてはさらに①~④の検査を受ける。 ① 便検査:便中ヘモグロビン定性、虫卵(集卵/沈殿)、虫体検出(コメントにて赤痢アメーバ疑いと記述)、ノロウイルスRNA定性、一般細菌培養同定(下痢原性大腸菌/カンピロ含む)、一般細菌薬剤感受性(1薬剤/2薬剤/3薬剤)、ベロトキシン(RP LA法)、CDトキシン(イムノクロマト法)寄生虫学との共同研究でPRCスクリーニング実施 ② 血液検査:IgM-HA抗体、HBs抗原・抗体、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体、HTLV-I(ATLV)抗体、IgA-HEV抗体、梅毒定量(RPR/TP)、抗寄生虫抗体スクリーニング検査、EBウイルス抗VCA IgM、サイトメガロウイルスpp65抗原(C7-HRP) 、結核菌特異的IFN-γ、抹消血液一般検査、AST(GOT)、ALT(GPT)、アルカリフォスタファーゼ(ALP)γ-GT(γ-GTP)、アルブミン(Alb)抗体、C反応性蛋白(CRP)定量、尿素窒素(UN)、クレアチニン、Na(ナトリウム)、K(カリウム)、Cl(クロール) ③唾液検査 SARS-CoV-2抗原 ④精神症状の評価(HAMD、NPIよる問診での評価) 既知のドナーが選択される場合、ドナー候補者と医師の前で両者同席し、意思を確認したうえで同意書に署名してもらう。 既知でないドナー(研究者側が薦めるドナー)が選択される場合は、これまでの当科の臨床研究(順天堂医院倫理委員会受付番号:14-017または15-059)もしくは本研究に参加したドナーの中から、もしくは、研究者側が健康上問題ないと判断し、かつ他のドナー選択基準を満たした健康人をドナーとして選択される。この場合は、同意書はそれぞれ署名して頂く。また、上記①~③の検査が3か月以上空いた場合については再検査とする。
除外基準患者除外基準 1)局所療法を使用している患者 2)肝疾患、腎疾患、心疾患、その他の重篤な合併症を有し、担当医師が不適当と判断したすべての症例 3)他の自己免疫疾患を合併した症例 4)授乳婦、妊婦または妊娠している可能性のあるすべての症例 5)過去に薬剤アレルギー歴や重篤なアレルギー体質を有する患者 6)その他研究責任者として不適当と判断した患者 7)過去3カ月以内に抗菌薬を内服したことのある患者 便ドナー除外基準 1)同意が得られなかった候補者 2)便ドナーへの問診と採血、糞便検査のスクリーニングにて感染症を疑う場合、または除外すべき既往疾患を有する場合 除外疾患: 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性下痢症、重度の便秘症、大腸ポリープ、大腸がん、自己免疫性疾患、アトピー性皮膚炎、重度の肥満、慢性疲労症候群、Parkinson病、自閉症、うつ病 3)その他研究責任者が被験者として不適当と判断したドナー 4)過去3カ月以内に抗菌薬を内服したことのある患者 5) BMI30以上

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者野村 慧
所属機関順天堂大学医学部附属順天堂医院
所属部署消化器内科
郵便番号113-8431
住所東京都文京区本郷3-1-3
電話03-3813-3111
FAX03-3813-8862
E-mail ke-nomura@juntendo.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。