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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031200077

最終情報更新日:2024年2月26日

登録日:2020年8月3日

抗凝固薬・2剤抗血小板薬内服者における胃内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後出血に対するポリグリコール酸シート・フィブリン糊併用被覆法の予防効果に関する検証的臨床研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患早期胃癌・胃腺腫
試験開始日(予定日)2020-08-03
目標症例数130
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容胃ESD直後にPGAシートならびにフィブリン糊を用いた被覆法を行う。

試験の内容

主要評価項目胃ESD後出血率(ESD直後からESD後28日目まで)
副次評価項目1)後期ESD後出血(ESD後7日目からESD後28日目まで)の率 2)DAPT、抗凝固薬それぞれにおいてのESD後出血率 3)ESD術後出血に伴う輸血施行割合 4) PGAシートあるいはフィブリン糊によって起こった偶発症の率 5)後出血リスク因子解析 6)PGA完全被覆症例における後出血の率 7)緊急内視鏡施行割合 8)血栓塞栓症の発症割合 9)  PGAシート被覆時間

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準以下の選択基準をすべて満たす者を対象とし、且つ本人から文書による同意を得られる患者。 1)以下の抗血栓薬のいずれか一方のみを胃ESD 28日前より継続的に内服している。 Ⅰ. 抗血小板薬2剤併用療法(DAPT) アスピリン(バイアスピリン®)とチエノピリジン系薬剤を併用している。チエノピリジン系薬剤は具体的には、チクロピジン(パナルジン®)、クロピドグレル(プラビックス®)、プラスグレル(エフィエント®)を指す。 Ⅱ. 抗凝固薬 ワルファリンカリウム(ワーファリン®)、エドキサバン(リクシアナ®)、ダビガトラン(プラザキサ®)、リバーロキサバン(イグザレルト®)、アピキサバン(エリキュース®) 2)単発多発は問わないが、治療後に形成されるESD後潰瘍が1ヵ所になるもの。 (隣接する複数病変の一括切除で、治療後に形成されるESD後潰瘍が1ヵ所であるものを含む。) 3) ESD前90日以内に施行されるESD術前の内視鏡下生検により、ESD対象病変は組織学的に腺腫または胃癌であることが確認されており、かつESD前60日以内に施行されるESD術前の自施設での内視鏡検査により対象病変がESD適応病変であると判断されている。なお、生検については他施設での組織像を借用標本またはレポートで確認できれば自施設での生検を必須としないものとする。 4) ESD前60日以内に施行される胸部~腹部造影CTにて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない。腎機能障害、造影剤アレルギー、気管支喘息を有する場合は単純CTを許容する。 5)同意取得時20歳以上である。ただし性別を問わない。 6)PS(ECOG)が0、1、2のいずれかである。 7)ESD前28日以内の最新採血検査項目が下記の全ての条件を満たす(登録に用いた採血の前14日以内に輸血を行っていないこと)。 1.ヘモグロビン≧9 g/dL 2.血小板≧100,000 /mm3 3.ASTおよびALT≦100 IU/L 4.血清クレアチニン≦2.0 mg/dL 8) 治療後28日間経過を追う事が可能である。 9)研究参加について本人から同意文書が得られている。
除外基準以下の除外基準に 一つでも該当する者は対象から除外する。 1)登録前28日以内に上部消化管病変に対する内視鏡治療歴がある。 2)食道、十二指腸病変に対し同時内視鏡治療予定がある。 3)治療後28日以内に上部消化管に対する内視鏡治療の予定がある。 4)PPIに対しアレルギーの既往がある。 5)妊娠の可能性,妊娠中,授乳中の女性。 6)3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 7)コントロール不良な高血圧を合併している。 8)他臓器に癌を重複して有している。 9) その他、研究責任医師または分担医師により本試験の参加が不適当と判断される症例。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者水谷 浩哉
所属機関東京大学医学部附属病院
所属部署22世紀医療センター 次世代内視鏡開発講座
郵便番号113-8655
住所東京都文京区本郷7-3-1
電話03-3815-5411
FAX03-5800-9522
E-mail hmizutani.tky@gmail.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。