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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031200067

最終情報更新日:2020年7月14日

登録日:2020年7月14日

JCOG1904: Clinical-T1bN0M0食道癌に対する総線量低減と予防照射の意義を検証するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患食道癌
試験開始日(予定日)2020-04-01
目標症例数280
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容A群:予防照射を含まないCRT(JCOG0502レジメン) 5-FU(700 mg/m2/day):day1-4、29-32 CDDP(70 mg/m2):day1、29 放射線療法:60Gy/30Fr. B群:予防照射を含むCRT(JCOG0909レジメン) 5-FU(1,000 mg/m2/day)day1-4、29-32 CDDP(75 mg/m2)day1、29 放射線療法:50.4Gy/28Fr. 救済治療:(腫瘍の遺残または再発を認めた場合) 内視鏡的治療(EMR/ESD)

試験の内容

主要評価項目無主要増悪生存期間 (食道内遺残病変や完全奏効(CR)後の再発病変が救済内視鏡的切除術(Salvage EMR/ESD)により治癒切除できた場合はイベントとせず、その他の増悪および死亡をイベントとする)
副次評価項目全生存期間、無増悪生存期間、完全奏効割合、食道温存生存期間、 有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準(1)食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 (2)食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展、副病変)がすべて胸部食道内に限局する。ただし、内視鏡的切除術(EMR/ESD)の絶対的適応となる副病変は胸部食道に限局していなくてもよい。 (3)頸部、胸部、腹部造影CT検査にてN0M0(UICC-TNM第8版)である。 (4)上部消化管内視鏡検査にて、最も深い病変の壁深達度がcT1b(SM1/SM2/SM3)と診断されている。ただし、臨床的にcT1a-MMとcT1b-SM1の鑑別が困難な場合には壁深達度はcT1b-SM1とする(食道癌取扱い規約第11版)。 (5)登録日の年齢が20歳以上である。 (6)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。 (7)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。 ①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅であった。 ②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)かつ脈管侵襲陰性。 (8)他のがん種に対する治療を含め、頸部・胸部・上腹部に対する放射線治療の既往がない。化学療法およびホルモン治療の既往があっても、3年以上の無病期間があれば適格とする。 (9)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ①白血球数≦12,000/mm3 ②好中球数≧1,500/mm3 ③ヘモグロビン≧10.0 g/dL ④血小板数≧10×104/mm3 ⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑥AST≦100 U/L ⑦ALT≦100 U/L ⑧SpO2≧95% ⑨Ccr≧60 mL/min (10)初回治療として標準治療である外科切除術について説明を受けた上で、外科切除術を希望しない。 (11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準(1)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。 (2)全身的治療を要する感染症を有する。 (3)38℃以上の発熱を有する。 (4)妊娠中、妊娠中の可能性がある、産後28日以内、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (5)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 (6)ステロイド剤またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 (7)HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである(HIV抗体は未検でも登録可) (8)インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。 (9)コントロール不良の高血圧を合併している。 (10)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (11)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 (12)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 (13)6か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある。 (14)薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者岩佐 悟
所属機関国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
所属部署相談支援センター
郵便番号104-0045
住所東京都中央区築地5-1-1
電話03-3547-5293
FAX
E-mailCRL_office@ml.res.ncc.go.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。