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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031200048

最終情報更新日:2020年9月9日

登録日:2020年6月9日

便秘症一次治療薬 酸化マグネシウムで効果が不十分な成人慢性便秘症の患者を対象としたリナクロチドによる便秘症特異的QOL指標に対する効果を評価するための探索的多施設共同非盲検試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患Rome IVの機能性便秘の診断基準に準じた慢性便秘の患者又は便秘型過敏性腸症候群の患者で、便秘症一次治療薬[酸化マグネシウム(MgO)]で効果が不十分であった成人患者
試験開始日(予定日)2020-06-09
目標症例数64
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容リナクロチド1日1回0.5 mg(リンゼス錠0.25 mgを2錠、食前に経口投与)を12週間投与

試験の内容

主要評価項目投与12週時におけるJPAC-QOL総合スコアのベースラインからの変化量
副次評価項目1.SBM頻度の週平均値の変化量(週毎、治療期) 2.初回投与開始24時間以内にSBMがあった被験者の割合 3.初回SBMまでの時間 4.CSBM頻度の週平均値の変化量(週毎、治療期) 5. 初回投与開始24時間以内にCSBMがあった被験者の割合 6.便形状の週平均値の変化量(週毎、治療期) 7.腹部膨満感の重症度スコアの週平均値の変化量(週毎、治療期) 8.腹痛・腹部不快感の重症度スコアの週平均値の変化量(週毎、治療期) 9.いきみの重症度スコアの週平均値の変化量(週毎、治療期) 10.JPAC-QOLの総合スコア、サブスケールスコアの変化量 11.SF-12v2のサマリースコア、下位尺度の変化量 12.被験者の排便に関する満足度スコア

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)85歳未満
性別男女両方
選択基準(1) 本人から文書による同意が得られている患者 (2) Rome IV基準に基づいてCC又はIBS-Cと診断され、第一選択薬であるMgOを、1日あたり0.99g~2g、4週以上処方された患者 (3) 年齢(同意取得時)が20歳以上85歳未満の外来患者 (4) 女性患者の場合、以下のいずれかの条件を満たす患者 ・妊娠する可能性のない患者は、以下のいずれかを満たす:登録時に閉経している患者(1年以上月経がない)、外科的処置(子宮摘出、卵巣摘出、避妊手術)等を受け妊娠する可能性がないと研究責任医師又は研究分担医師に判断された患者 ・妊娠する可能性のある患者は、以下を満たす:研究期間中及び試験薬の最終投与後の4週間に、妊娠しないことに同意した患者
除外基準(1) 胃、胆のう、小腸、あるいは大腸の外科的切除手術(ただし、虫垂炎、良性ポリープ切除は除く)の既往がある患者 (2) 炎症性腸疾患(クローン病又は潰瘍性大腸炎)の既往がある、あるいは現在罹患している患者 (3) 虚血性大腸炎の既往がある、あるいは現在罹患している患者 (4) 感染性腸炎を現在罹患している患者 (5) 甲状腺機能亢進症、あるいは甲状腺機能低下症を現在罹患している患者 (6) 明らかな機械的閉塞(ヘルニア等による腸閉塞)を有する患者 (7) 巨大結腸あるいは巨大直腸を有する患者 (8) 直腸肛門機能障害による便秘を現在罹患している患者 (9) 薬物投与による便秘を現在罹患している患者 (10)器質的疾患による便秘を現在罹患している患者 (11) 活動性の消化性潰瘍を現在罹患している患者 (12) 抑うつあるいは不安症状が高度であり、薬効評価に影響すると判断される患者 (13) 同意取得前1年以内に薬物又はアルコール濫用の既往がある、あるいは現在濫用している患者 (14) 以下の使用禁止薬剤を過去使用した、又は予定している患者 <使用禁止薬剤>ルビプロストン、エロビキシバット、ポリエチレングリコール(マクロゴール4000)、ラクツロース (15) 登録時点で抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、抗躁薬、精神刺激薬を処方されている、又は処方が予定されている患者 (16) 以下の禁止検査を登録日3日前より施行した、又は予定している患者 <禁止検査>下部消化管内視鏡検査、上部消化管内視鏡検査 (17) 消化器系の悪性腫瘍を有していたことがある方、あるいは現在悪性腫瘍を有する患者(ただし、内視鏡治療により治癒した消化管癌を除く) (18) 重篤な心血管系疾患、呼吸器系疾患、腎疾患、肝疾患、消化器系疾患(ただし、慢性便秘症を除く)、血液系疾患、神経・精神系疾患を現在罹患している患者 (19) 薬物アレルギーの既往がある患者 (20) 同意取得前12週間以内に、他の医療用医薬品・医療機器の治験、製造販売後臨床試験、臨床研究に参加した患者、又は現在参加している患者 (21) 研究責任医師又は研究分担医師により本研究への参加が不適切と判断された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者吉原 努
所属機関横浜市立大学附属病院
所属部署消化器内科(肝胆膵)
郵便番号236-0004
住所神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
電話045-787-2640
FAX045-784-3546
E-mailt_yoshi@yokohama-cu.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。