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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031200042

最終情報更新日:2020年6月1日

登録日:2020年6月1日

C型肝炎ウイルス感染透析患者におけるグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルの安全性および有効性に関する前向き研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患C型肝炎ウイルス持続感染症
試験開始日(予定日)2020-06-01
目標症例数44
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル

試験の内容

主要評価項目治療薬に関連した有害事象(そう痒症、頭痛、悪心、倦怠感、血中ビリルビン増加、ALT増加)の発生率 有害事象の評価には「有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG版(NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0(CTCAE v5.0)の日本語訳)」を用いる
副次評価項目【有効性の副次評価項目】 本試験において有効性に対する副次的評価項目として、治療終了後12週時点のウイルス消失(SVR12)達成率、治療期間中のウイルス学的増悪率、治療終了後のウイルス学的再燃率、SVR4達成率、患者QOLの評価を行う。 【安全性の副次評価項目】  本試験において安全性に対する副次的評価項目として有害事象による中止率の評価を行う.有害事象の評価には「有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG版(NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0(CTCAE v5.0)の日本語訳)」を用いる.

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1)スクリーニング時にHCV-RNA 3.0 logIU/ml以上である。 2)スクリーニング時より6ヶ月以上前に、抗HCV抗体陽性、HCV-RNA陽性、ALT異常値、肝生検での慢性肝炎の診断、のいずれかがあり、C型肝炎ウイルス持続感染と診断される。 3)慢性腎不全に対する維持透析を受けている。 4)下記のいずれかの条件により、慢性肝炎あるいは肝硬変と診断される。   ・慢性肝炎 a)スクリーニング24ヶ月以内の肝生検で肝硬変が無い。 b)スクリーニング6ヶ月以内のFibroscanスコアが12.5kPa未満であり、かつ画像検査上の肝硬変所見や肝硬変合併症を認めない。 ・肝硬変 a)過去の肝生検で肝硬変と診断される。 b)過去のFibroscanスコアが12.5kPa以上である。 c)画像検査上の肝硬変所見や肝硬変合併症を認める。 5)肝硬変症例では、Child-Pughスコア Aであり、過去にChild-Pughスコア BまたはCであった既往が無い。 6)肝性腹水や食道胃静脈瘤出血、肝性脳症の既往が無く、代償性肝硬変と診断される。 7)年齢が20歳以上である(性別不問)。 8)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者である。
除外基準以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1)根治的治療が困難な悪性腫瘍を有する患者。 2)本試験薬剤との併用禁忌薬(アタザナビル硫酸塩、アトルバスタチン水和物、リファンピシン)を投与されている。 3)核酸アナログ製剤による治療を受けていない慢性B型肝炎患者。 4)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する。 5)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある女性(妊娠の疑いがある場合には妊娠反応検査を施行すること)。 6)本試験薬剤に対してアレルギー反応を起こす可能性がある。 7)薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う。 8)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性がある、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者中村 昌人
所属機関千葉大学医学部附属病院
所属部署消化器内科
郵便番号260-8677
住所千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話043-222-7171
FAX043-226-2088
E-mailnakamura-ma@chiba-u.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。