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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031200011

最終情報更新日:2020年8月5日

登録日:2020年4月13日

慢性便秘症患者のQOLに対するビオフェルミン錠剤の有効性の検討:多施設二重盲検無作為比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患慢性便秘症
試験開始日(予定日)2020-04-13
目標症例数150
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容ビオフェルミン錠剤もしくはプラセボ錠剤を8週間内服する

試験の内容

主要評価項目治療前と治療開始8週後(Day70)でのJPAC-QOL全般スコアの変化量
副次評価項目・治療前と治療開始8週後(Day70)でのPAC-QOLの4つの下位尺度(Physical discomfort,Psychosocial discomfort,Worries/concerns,Satisfaction)のスコアの変化量 ・治療前と治療開始4週後(Day42)のJPAC-QOL全般スコアの変化量 ・便形状(ブリストル便形状スコア)の平均の差 ・いきみの程度の差 いきみの程度は5段階(1:まったくいきまない、2:少しいきむ、3:ある程度いきむ、4:強くいきむ、5:とても強くいきむ) で評価する. ・残便感の有無 排便時の残便感をある/なしで評価する ・レスキュー薬使用頻度の差 センノシドあるいはプルゼニド2錠/回 使用頻度を比較 ・内服コンプライアンス(80%以下は解析から除外)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)85歳未満
性別男女両方
選択基準(1) ROMEⅣより慢性便秘症と診断された患者あるいは過去にROMEⅣにより慢性便秘症と診断され,加療中の患者 (2) 20才以上85才未満の男女 (3) 本研究の参加に対して文書で同意の得られる患者 (4) JPAC-QOL全般スコアが1点以上の患者
除外基準(1) 直腸肛門機能異常を有する患者、またはその疑いのある患者 (2) 5年以内に大腸内視鏡検査で便秘の原因となる器質的異常を指摘されている患者 (3) 重篤な合併症(肝疾患:Child-Pugh分類C以上,腎疾患:CKD stage4以上,心疾患:NYHA分類Ⅲ以上,代謝性疾患: HbA1c 10%以上,過去5年以内に診断された悪性腫瘍(ただし粘膜癌、粘膜内癌で治癒となっているものは除く)など)を有する患者 (4) セリアック病,炎症性腸疾患の既往および合併を有する患者 (5) 重篤な精神疾患を合併している患者(常時睡眠薬を内服している不眠症の人も含まれる,ただし不眠時のみ睡眠薬を頓服内服されている患者は含まれない) (6) アルコールおよび薬物乱用を行っている患者 (7) 試験薬ならびに対象薬に起因するアレルギーの既往がある患者(試験薬:ビフィズス菌,対照薬:トウ モロコシデンプンなど) (8) 登録前2週以内に便秘症に対して新規に薬剤投与が行われた患者 (9) 登録前2週以内に便秘症に対して継続していた薬剤の用法・用量が調整された患者 (10) プロトコール治療以外のプロバイオティクスを内服している患者(ただし,医療用医薬品のみでOTC医薬品は可とする.また,登録前2週間より前に中止していた場合も可とする) (11) 登録前2週以内にオピオイド,睡眠薬を新規に投与された患者(ただし医療用医薬品のみでOTC医 薬品は可とする) (12) 12週以内に介入を伴う臨床研究にエントリーしている患者 (13) パーキンソン病の既往および合併を有する患者 (14) その他,医師の判断により不適当と判断された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者三澤 昇
所属機関横浜市立大学附属病院
所属部署肝胆膵消化器病学
郵便番号236-0004
住所神奈川県神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
電話0457872640
FAX045-784-3546
E-mailnobomisa@hotmail.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。