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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031200007

最終情報更新日:2020年4月30日

登録日:2020年4月10日

卵巣がん(上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌)患者を対象としたリポソーム化ドキソルビシン・シスプラチン併用療法、臨床第I相試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患卵巣がん(上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌)
試験開始日(予定日)2020-04-10
目標症例数24
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容初回投与量のレベル0 (PLD 7.5 mg/m2, CDDP 15 mg/m2)では、PLDは CALYPSO studyの投与量(PLD 30 mg/m2)の1/4とし、CDDPは3週間ごとの投与量(CDDP 45 mg/m2/3weeks)の1/3とした。それぞれの投与レベルでは少なくとも3人ずつの治療をおこなった。投与量はPLDは、10 (level 1), 12,5 (level 2), 15 mg/m2 (level 3)で増量し、CDDPは、CDDP 20 (level 2), 25 mg/m2 (level 3, 4)でフィボナッチ変法に従って増量がおこなわれた。最初に投与がおこなわれた3人のうち、DLTが1名に認められた場合、同量の投与量をさらに3名に投与おこなった。追加した3名にDLTが認めなければ、投与量の増量をおこなう。また、DLTが2~3名認められれば、MTDを上回ったと判断する。MTDが上回ったと判断した場合、そのひとつ下のレベルをMTDとする。12例の症例の登録によりlevel 3にてDLTが確認されなかった場合、level 3をMTDとする。DLTの定義は、(a) grade3の非血液毒性、(b) grade 4の血小板減少、(c)7日以上続く好中球減少症、(d)発熱を伴う好中球減少症とした。 各レベルでのそれぞれの症例での安全性は2コース、6週間の観察で評価をおこなう。独立データモニタリング委員会で各レベルの安全性を評価し、レベルアップの許可をおこなう。

試験の内容

主要評価項目各レベルにおけるDLTの発現の有無
副次評価項目【有効性の副次評価項目】 無増悪生存期間 抗腫瘍効果 生存期間 【安全性の副次評価項目】 他の有害事象(発現率およびその重症度) 有害事象の発生頻度

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)79歳以下
性別
選択基準(1)組織学的に卵巣がん(上皮性悪性卵巣腫瘍、原発性卵管癌、腹膜癌)の確定診断の得られた症例で、1回以上パクリタキセル・カルボプラチン併用療法を受けた症例。 (2)有害事象(grade2以内のカルボプラチン過敏性反応を起こした症例、grade3以上のパクリタキセル神経毒性を有する症例)のため、パクリタキセル・カルボプラチン併用療法の継続投与が困難と考えられる症例 (3)登録時の年齢が20歳以上79歳以下 (4)前治療終了時より2週以上経過 (5)一般全身状態 0-2(ECOG Performance Status)で3ヶ月以上予後の期待できる症例 (6)十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例 WBC3,000/mm3 以上 好中球1,500/mm3以上 PLT100,000/mm3以上 AST(GOT)90 U/l 以下(施設基準:30 U/l以下) ALT(GPT)63 U/l 以下(施設基準:23 U/l以下) 総ビリルビン 1.0mg/dl以下 BUN25mg/dl以下 血清クレアチニン  1.0mg/dl以下 心電図正常、ないし治療を必要としない変化 (7)患者本人から文書にて同意の得られた症例 (8) 本治療使用薬剤に対し過敏症の既往歴のない症例
除外基準(1)NYHA分類による心機能評価がII以上で、高度な医療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (2)本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例(grade3以上のカルボプラチンアレルギーを起こした症例) (3)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例 (4)肝硬変、間質性肺炎を合併している症例 (5)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例 (6)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例 (7)コントロール困難な糖尿病を合併している症例 (8)臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例 (9)活動性の重複癌を有する症例 (10)その他、主治医が不適格と判断した症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者楯 真一
所属機関千葉大学附属病院
所属部署婦人科
郵便番号260-8677
住所千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話043-222-7171
FAX043-226-2122
E-mailstate@faculty.chiba-u.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。