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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031200005

最終情報更新日:2020年6月29日

登録日:2020年4月10日

皮膚筋炎難治性皮疹に対するアプレミラストの安全性・有効性の検討

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患皮膚筋炎
試験開始日(予定日)2020-04-10
目標症例数5
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容アプレミラスト10mg内服投与から開始し、5日目まで投与量を漸増、6日目より1回30mg、1日2回(朝・夕)として、全投薬期間16週間で投与

試験の内容

主要評価項目安全性
副次評価項目CDASI、血清サイトカインプロファイル、痒みのVAS、DLQI

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳未満
性別男女両方
選択基準1)厚生労働省診断基準を満たし、皮膚筋炎と診断された患者 2)ステロイド外用療法を併用しているにも関わらず、皮膚筋炎の皮疹が12週間以上持続している症例 3)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者 4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 5)本院に外来通院もしくは入院中の患者
除外基準1)免疫抑制作用を持つ生物学的製剤やヤヌスキナーゼ阻害薬の投与中、悪性腫瘍に対する化学療法を実施中および4か月間にわたり実施予定の患者 2)CYP3A4酵素誘導作用を有する薬剤を投与中および4か月間にわたり実施予定の患者 3)妊娠中あるいは研究期間中の避妊に同意いただけない女性 4)授乳中の女性 5)重度腎機能障害(クレアチニンクリアランス値が30 ml/min未満)の患者 6)活動性感染症を合併する患者 7)開胸・開腹手術、またはそれに準ずる施術施行後2週間以内の患者 8)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者(本試験薬成分に対する過敏症の既往歴がある患者を含む)

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者沖山 奈緒子
所属機関筑波大学附属病院
所属部署皮膚科
郵便番号305-7585
住所茨城県つくば市天久保2-1-1
電話029-853-3128
FAX029-853-3217
E-mailnaoko.okiyama@md.tsukuba.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。