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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031200004

最終情報更新日:2020年7月16日

登録日:2020年4月6日

胃癌手術後の体重・筋肉量減少に対するプロバイオティクスの影響に関する研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患胃癌
試験開始日(予定日)2020-04-01
目標症例数80
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容プロバイオティクス投与群:術前2週間・術後3ヶ月(術後3日目より再開)プロバイオティクスとしてビフィズス菌末BB536(森永乳業グループ病態栄養部門 株式会社クリニコ)を内服投与する。 プロバイオティクス非投与群:ビフィズス菌末BB536投与せず。

試験の内容

主要評価項目体重・骨格筋量
副次評価項目1)腸内細菌叢 2)術後合併症割合  3)腹部症状

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1) 年齢20才以上の者 2) 胃癌患者で術後に抗癌剤治療の可能性が少ないと考えられる患者 3) 術前画像診断にて下記のすべてを満たす a)T1-3(TNM分類) b)N0-1(TNM分類) c)M0(TNM分類) 4) 手術に関して、開腹手術か腹腔鏡下手術かは問わない 5) 主要臓器機能が保たれている 6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた
除外基準1)ビフィズス菌末BB536にアレルギーがある者 2)他の癌腫に対する治療の既往を有するか、重複癌を有する患者 3)全身的治療を要する感染症を有する患者 4)妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者 5)Body mass index(BMI)が30以上の患者 6)その他、担当医師が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者茅野 新
所属機関東海大学医学部付属八王子病院
所属部署消化器外科
郵便番号192-0032
住所東京都八王子市石川町1838
電話042-639-1111
FAX042-639-1144
E-mailh.kayano@tsc.u-tokai.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。