スタチン治療中の2型糖尿病合併高TG血症患者におけるsmall dense LDLコレステロールに対するペマフィブラートの追加投与またはスタチン倍量投与の影響に関する検討

臨床研究実施計画番号 jRCTs031190232

最終情報更新日：2023年6月29日

登録日：2020年2月28日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 高TG血症
• 試験開始日（予定日）: 2020-02-28
• 目標症例数: 102
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: スタチンを3ヵ月以上服用中の2型糖尿病合併高TG血症患者を対象に、同意取得後、無作為に『ペマフィブラート0.2mg/日追加（+スタチン（用量継続））』群、または『スタチン増量（2倍用量）』群に割付け、12週間フォローする。

試験の内容

• 主要評価項目: sd LDL-C の低下率

副次評価項目

以下，各項目の絶対濃度および低下率
1.　 sd LDL-C（絶対濃度のみとする）
2.　 Large LDL-C
3.　 LDL-C
4.　 HDL分画
5.　 sd LDL-C / Large LDL-C
6.　 LDL-TG, LDL-TG/LDL-C
7.　 TG, HDL-C
8.　 Non-HDL-C
9.　 RLP-C
10.　終末糖化産物
11.　VLDL-C（計算式）
12.　ANGPTL2, ANGPTL3, ANGPTL4, ANGPTL8
13.　アポA1, アポA2, アポB, アポCII, アポCIII, アポE
14.　高感度CRP
15.　AST, ALT, γGTP, ALP, CK, クレアチニン
16.　血糖，インスリン，HOMA-IR
17.　eGFR
18.　FIB-4 index
19.　コリンエステラーゼ
20．HbA1c，グリコアルブミン
21．HbA1c/グリコアルブミン
22．尿アルブミンクレアチニン補正値

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1.　同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
2.　2型糖尿病患者
3.　以下のスタチン＊（スタチンとして同用量の配合剤を含む）の用量を変更する事無く3ヵ月間以上服用している患者
　　＊スタチンの種類と投与量は以下の通りとする
　　・アトルバスタチン　5, 10 mg/日
　　・ピタバスタチン　　1, 2 mg/日
　　・ロスバスタチン　　2.5 mg/日
4.　同意取得時より過去3ヵ月以内直近の空腹時のTGが150mg/dL以上、500mg/dL未満の患者
5.　本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

除外基準

1.1型糖尿病患者
2.同意取得時より過去3ヵ月以内直近の空腹時のLDL-Cが70mg/dL未満または160mg/dL以上の患者（直接法にて測定した結果を用いる）
3.シクロスポリン、リファンピシン、PCSK9阻害薬、MTP阻害薬を使用中の患者
4. 同意取得時より過去3ヵ月以内直近のHbA1cが10%以上の患者
5. 家族性高コレステロール血症患者
6. 選択基準で定めた以外のスタチンを服用中の患者
7. 選択基準で定めたスタチンの用量以外を服用中の患者
8. 同意取得時より過去3ヵ月以内に、SPPARMα、フィブラート系薬を服用した患者
9. 同意取得時より過去3ヵ月以内に、脂質異常症治療薬*、糖尿病治療薬の処方に変更があった患者＜* エゼチミブ（配合剤含む）、陰イオン交換樹脂、イコサペント酸エチル（サプリメント含む）、ω3脂肪酸エチル（サプリメント含む）＞
10.ペマフィブラートの禁忌に該当する患者
11.血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の腎機能低下患者
12.アルコール依存症（またはアルコール乱用）患者
13.同意取得時より3ヵ月以内に，糖尿病性ケトアシドーシスを発症した患者
14.活動性の悪性腫瘍，自己免疫疾患，感染性疾患を合併している患者
15.その他，研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 森 雄作
• 研究資金等の提供組織名称: 興和株式会社