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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031190227

最終情報更新日:2020年6月8日

登録日:2020年2月27日

新型コロナウイルス感染症におけるロピナビル、リトナビル、ヒドロキシクロロキン硫酸塩製剤3剤併用の有効性、安全性を評価する多施設共同非盲検前向き単群試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中断
対象疾患新型コロナウイルス感染症
試験開始日(予定日)2020-04-01
目標症例数50
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容ロピナビル及び、リトナビル及びヒドロキシクロロキン硫酸塩製剤の3剤併用投与

試験の内容

主要評価項目投与開始日(許容は投与開始日前2日間)の血清CRP値に対する投与開始10日目(許容は10日目前後の2日間)の血清CRP値の低下率の期待値と95%信頼区間
副次評価項目投与開始後14日目までの重篤な疾病等の発生率と内訳

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準COVID-19(新型コロナウイルス)病原体検査で陽性 新型コロナウイルス感染症と診断された 次のいずれかを満たす  ①37.5度以上の発熱がある  ②胸部X-Pにて肺炎像が確認されている  ③胸部CTにて肺炎像が確認されている 入院患者
除外基準ロピナビルまたはリトナビルに過敏症の既往歴のある患者 ヒドロキシクロロキン硫酸塩の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 オセルタミビルリン酸塩に過敏症の既往歴のある者 クレアチニンクリアランスが10ml/分未満(Cockcroft-Gaultの式による算出)の患者 妊娠中の患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者中村 哲也
所属機関群馬大学医学部附属病院
所属部署臨床試験部
郵便番号371-8511
住所群馬県前橋市昭和町3-39-15
電話027-220-8740
FAX027-220-8741
E-mailnakamurt@gunma-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。