JCOG1807C: 肺尖部胸壁浸潤癌に対する化学放射線療法後の術前後デュルバルマブもしくはデュルバルマブ維持療法を併用した集学的治療に関する単群検証的試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031190223

最終情報更新日：2024年3月7日

登録日：2020年3月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 肺尖部胸壁浸潤癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-09-01
• 目標症例数: 79
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

<導入療法>
1. CDDP＋S-1療法（2コース）＋胸部放射線療法（66 Gy/33 Fr）
2. 術前デュルバルマブ療法

<手術可能と判断された場合>
1. 手術
2. 術後デュルバルマブ療法

<手術不能と判断された場合>
1. 追加デュルバルマブ療法

試験の内容

• 主要評価項目: 3年生存割合
• 副次評価項目: 3年無増悪生存割合、5年無増悪生存割合、5年生存割合、再発形式、局所再発発生割合、導入療法における奏効割合（奏効割合）、手術実施割合、病理学的完全切除割合、病理学的完全奏効割合（完全奏効割合）、病理学的奏効割合（major pathological response rate）、手術時間、出血量、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

（1） 原発巣からの組織診、生検、細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
（2） 以下のすべてを満たす（UICC-TNM分類第8版）。
(i) 原発巣について、胸部CTにて以下のいずれかを満たす。
a. 第1肋骨より頭側の胸壁への直接浸潤（少なくとも壁側胸膜への浸潤）がある。
b. 鎖骨下動脈または鎖骨下静脈への直接浸潤がある。
(ii) 所属リンパ節について、以下のいずれかを満たす（胸部CTとFDG-PET/CTのいずれかのみでリンパ節転移ありと判断された場合も転移ありとする）。
a. cN0
b. cN1で、#13、#14のリンパ節（いずれかまたは両方）にのみ転移を認める。
c. ｃN3で、同側鎖骨上窩リンパ節に転移を認め、かつ、対側縦隔、対側肺門、同側・対側前斜角筋リンパ節、#10、#11、#12リンパ節、cN2（同側縦隔リンパ節、気管分岐部下リンパ節）のいずれにも転移を認めない（#13、#14リンパ節転移はあってよい）。
b.、c.では放射線照射領域に肺門部が含まれていないこと。
（iii） FDG-PET/CTを含む画像検査にて、遠隔転移（同一肺葉内および同側の異なった肺葉内の肺内転移を含む）を認めない
（3） 肺葉切除（二葉切除は含む）により根治切除可能であると判断される
（4） 放射線治療担当医にコンサルトを行い、以下のすべてを満たすと判断される
(i) プロトコールに従って放射線治療が可能
(ii) 照射野が肺門部に及ばない
（5）登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
（6）Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である
（7）測定可能病変の有無は問わない。
（8）良性悪性を問わず、以下の手術歴がない。
(i) 患側の肺または食道や縦隔の切除を伴う胸腔鏡手術または開胸手術
(ii) 胸骨正中切開による手術
（iii） 対側肺の楔状切除以外の肺切除術
（9） 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法の既往がない。
（10） 他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、肺・肺門・縦隔・鎖骨上窩が照射野に含まれていない
（11）胸部CTにて間質性肺炎または肺線維症を認めない。
（12） 自己免疫疾患の合併、または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない
（13） 登録前14日（2週）以内に全身麻酔を伴う外科的治療を受けていない
（14） 登録前28日（4週）以内にステロイド薬、その他の免疫抑制薬、免疫グロブリンの全身投与を受けていない。
（15） 経口摂取が可能である
（16） 登録前28日以内の最新の12誘導心電図にて、虚血性変化を認めない。
（17） 登録前14日以内の最新の検査値 （登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
(i) 白血球数≧4,000/mm3
(ii) ヘモグロビン≧11.0 g/dL
(iii) 血小板数≧10×104/mm3
(iv) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(v) AST≦75 U/L
(vi) ALT≦75 U/L
(vii) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
（18） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
（19） 登録患者が本試験の治療や評価のスケジュールを理解し、これらを遵守できると担当医が判断できる

除外基準

（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん。）
（2）全身的治療を要する感染症を有する（活動性肺結核を含む）。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（7）コントロール不良の糖尿病を合併している。
（8）コントロール不良の高血圧症を合併している。
（9）コントロール不良の下痢を伴う胃腸障害を合併している。
(10)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（11）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症、うっ血性心不全、不整脈を有する。
（12）胸部CTで高度の肺気腫を認める。
（13）HBs抗原、HCV抗体、HIV1/2抗体のいずれかが陽性である。
（14）フルシトシン（アンコチル）の継続使用が必要である。
（15）登録前6か月の間に別の臨床試験（観察研究を除く）に参加している。
（16）同種臓器移植の既往がある。
（17）活動性の原発性免疫不全の既往がある。
（18）登録前30日以内に生ワクチン（BCG、ポリオ、麻疹風疹混合、麻疹、風疹、流行性耳下腺炎、水痘、黄熱、ロタウイルスなど）を投与されている。
（19） 本試験で使用する試験薬もしくはその添加物に過敏症またはアレルギーを有する。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 坪井 正博
• 研究資金等の提供組織名称: アストラゼネカ株式会社